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- 바이오솔루션, 케라힐-알로 ‘시판후 조사’결과 반영한 식약처 의약품 재심사 통과
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-11-08
- 첨단바이오의약품 전문 기업 바이오솔루션은 7일, 자사의 심부 2도 화상 대상 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 6년간의 시판후 조사를 완료하였다. 시판 후 조사 제도는 품목허가를 받은 치료제의 시장 출시이후, 안전상의 문제가 없는지를 장기간에 걸쳐 사후 모니터링하는 제도이며, 이 결과를 품목허가상 ‘사용상 주의사항’에 반영토록 규정하고 있다. ▲ (사진) 바이오솔루션 CI바이오솔루션은 2015년 10월부터 2021월 10월까지 총 632명(유효성 607명) 대상으로 시판 후 조사를 시행하였으며, 해당 조사를 통해 동종 세포치료제인 케 ...
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- GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 취득
- 더밸류뉴스 2021-08-30
- GC녹십자셀(대표 이득주)은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법은 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품의 경우, 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출하여 재허가를 받도록 했다. 이 법에 따라 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가를 받았다. 이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했다. 2015년에는 국내 세포치료제 최초로 연간 ...
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- [더밸류 리서치] “한올바이오파마, HL161 미국 임상 중단…주가 조정 불가피”
- 더밸류뉴스 2021-02-03
- 한올바이오파마(009420)의 미국 파트너사 이뮤노반트가 HL161의 TED(갑상선 안병증) 임상2b상과 WAIHA(온난항체 용혈성빈혈) 임상2a상을 중단하겠다고 발표했다. TED 임상 중 HL161 투약 환자들의 콜레스테롤 및 LDL(저밀도 지방단백질) 수치가 상승했기 때문인데, 이에 따라 한올바이오파마의 주가 조정이 불가피하다는 전망이 나온다.제약기업 한올바이오파마의 가치가 곤두박질치고 있다. 이날 오전 9시 24분 현재 한올바이오파마의 주가는 전일비 28.71%(9200원) 하락한 2만2850원에 거래되고 있다. 장이 열리고 ...
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- 종근당바이오, 마이크로바이옴 공동임상연구센터 설립... 연세의료원 MOU
- 더밸류뉴스 2022-07-20
- 최근 국내외에서 대사성 질환, 신경계 질환 등을 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활발하다. 종근당바이오도 퍼스크인클래스(First-in-class), 베스트인클래스(Best-in-class) 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.19일 종근당바이오(대표 이정진)는 서울시 서대문구 세브란스병원에서 연세대학교 의료원 산학협력단(단장 겸 의과학연구처장 최재영)과 마이크로바이옴 공동임상연구센터 설립 및 마이크로바이옴 치료제 공동연구개발 협약식을 가졌다고 밝혔다.이번 협약으로 종근당바이오와 연세의료원은 오는 9월 세브란스병원 ...
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- 삼성바이오로직스, 2Q 매출액 6514억…상반기 1조 돌파
- 더밸류뉴스 2022-07-27
- 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 2분기 연결기준 매출액 6514억원, 영업익 1697억원, 당기순이익 1520억원을 기록했다. 전년비 각각 58.05%, 1.75%, 25.11% 증가했다. 이번 실적에는 지난 4월 바이오젠으로부터 자회사로 편입한 에피스의 손익이 포함됐다.삼성바이오로직스의 이번 실적에는 인천 송도에 위치한 3공장 가동률 상승과 환율 상승이 영향을 미쳤다. 삼성바이로직스는 지난 2017년 3공장을 준공해 2020년 본격 생산에 들어가 올해에는 가동률 100%로 '풀가동'하며 실적 기대를 모았다. 빠른 성장세로 성장 ...
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- 레고켐바이오, LCB84 미 FDA 임상시험 1/2상 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-22
- 레고켐 바이오사이언스는 6월 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃으로 하는 LCB84(TROP2-ADC)의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.▲ (사진) 레고켐바이오, LCB84 미 FDA 임상시험 1/2상 승인이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성 그리고 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가하게 된다. 5월 미 FDA에 임상시험계획서를 제출한지 1개월 만에 승 ...
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- SK바이오사이언스, 31일 기업설명회…3Q 실적 발표
- 더밸류뉴스 2022-10-20
- SK바이오사이언스(대표이사 안재용)가 오는 31일 오후 4시에 증권사 애널리스트와 기관투자자 등을 대상으로 기업설명회(IR)를 진행한다. 이날 3분기 실적을 발표하고 경영현황을 설명할 예정이다.SK바이오사이언스는 백신과 바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매 및 관련된 지식재산권의 임대를 주요 사업을 하고 있다. SK바이오사이언스는 2분기 매출액 1383억원, 영업이익 612억원, 당기순이익 461억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 4.36%, 7.55%, 12.69% 감소했다.이나경 흥국증권 연구원은 “올해 초 수주 받은 질병관 ...
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- 툴젠, IPS바이오와 차세대 세포치료제 개발 협력 시너지 기대
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-07
- CRISPR유전자가위 원천특허를 보유한 유전자교정 전문기업 툴젠은 아이피에스바이오와 유전자가위 기술을 이용한 유도만능줄기세포(iPSC)의 기능향상과 이를 이용한 세포주 구축에 대한 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. ▲ (사진제공=툴젠) 툴젠 김영호 대표(오른쪽)와 아이피에스바이오 송지환 대표(왼쪽)가 업무협약 체결 이후 기념사진을 촬영하고 있다. 양사는 이번 협약에 따라 유도만능줄기세포와 유전자 교정 기술을 접목하여 세포치료제 개발에 협력할 계획이다. 또한 유전자 제거, 도입을 통한 차세대 세포치료제 개발에서 높은 시너 ...
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- [뉴스케이프 종목리포트]삼성바이오로직스, '업황ᆞ투자ᆞ실적' 완벽한 3박자
- 뉴스케이프 2020-09-24
- [뉴스케이프=김은영 기자] 메리츠증권이 24일 삼성바이오로직스에 대해 투자 의견 매수와 목표주가 960,000원을 제시했다.증권사는 삼성바이오로직스가 ‘23E 4 공장 증설로 생산 규모 기준 글로벌 CMO 업체 1 위의 입지를 다질 것으로 전망했다.4 공장은 25.6 만 L 로 증설되며 총 62.0 만 L 의 CAPA 를 보유하게 되어, 글로벌 CMO 시장 내 점유율은 30%에 이를 전망이다는 것이 증권사의 설명이다.또 증권사는 작년 흑자 전환에 성공한 삼성바이오에피스(이하 에피스)는 유럽 바이오시밀러 매출 증가와 올해 출시된 On ...
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- 화순전남대병원·박셀바이오 광주전남 최초 첨단재생의료 임상연구 승인
- 전남인터넷신문 2023-07-31
- [전남인터넷신문/한상일 기자]화순전남대학교병원은 보건복지부로부터 박셀바이오와 함께하는 ‘확장병기 소세포폐암’ 첨단재생의료 임상연구를 승인받았다고 31일 밝혔다. 광주전남지역에서 첨단재생의료 임상연구를 승인받은 건은 이번이 처음이다. 보건복지부는 지난 28일 홈페이지 보도자료를 통해 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 결과를 발표했다. 총 3건의 심의안건 중 1건만 적합 의결을 받았으며 1건은 부적합, 1건은 재심의 결정했다. 유일하게 적합 의결된 과제는 ‘확장병기 소세포폐암 환자에서 1차 항암면역치료 후 자가 유래 자 ...
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