뉴스
71-80 585해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
-
- 식약청, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다.
- 전남인터넷신문 2021-02-04
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’※의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가.관리 지침’을 개정한다. ※ 임상 조건부 허가제도 : 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도. 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상※을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경 ...
-
-
- 신테카바이오, 미국 CRO ‘타겟헬스’와 글로벌 사업개발 MOU
- 더밸류뉴스 2023-06-19
- 신테카바이오(대표이사 정종선)가 미국 임상시험수탁기관 타겟헬스와 신약개발 임상 및 글로벌 사업 개발에 대한 업무협약을 체결했다.타겟헬스는 전 화이자 임원 줄스 미첼 박사가 미국 뉴욕에 설립한 임상시험수탁기관이다. 자체 개발한 임상 데이터 매니지먼트 시스템을 통해 신약개발 임상시험 설계 및 컨설팅, 데이터 관리, 인허가 절차 지원 등을 수행하는 회사다.양사는 이번 업무협약을 통해 신테카바이오의 AI 신약 클라우드 서비스인 ‘에스티비 클라우드’ 및 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 ‘딥매처’의 미국 현지화 전략을 논의할 예정이다. 장 ...
-
-
- '코로나 치료제' 국내 개발·해외 백신 도입, 이달 중 판가름
- 인터메디컬데일리 2020-12-02
- 최근 코로나19 확산세로 백신에 대한 필요성이 그 어느 때보다 절실해진 가운데 정부는 치료제 개발과 해외백신 도입 중 한 가지 선택 안을 이달 중 선택할 것으로 보인다.1일 중앙방역대책본부에 따르면 경증·중등증 환자를 대상으로 진행되고 있는 셀트리온 항체치료제 'CT-P59' 2/3상 임상시험에는 지난달 25일 기준 환자 327명이 등록했다. 이는 수용할 수 있는 임상시험 참여자 300명을 넘어선 수치다.이어 GC녹십자 혈장치료제 'GC5131A' 2상 임상시험에는 30일 기준 총 22명 환자가 등록됐다. 목표치인 60명에는 부족하 ...
-
-
- 식약처, 코로나19 치료제 등 개발.공급 법률체계 마련
- 전남인터넷신문 2021-11-23
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙｣(이하 특별법 시행규칙)을 11월 23일 제정.공포했다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련 ...
-
-
- 셀리버리, 코로나19 면역치료제 임상시놉시스 확정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-29
- 셀리버리가 현재 미국에서 개발중인 ‘내재면역제어 항바이러스/항염증 코로나19 면역치료제 iCP-NI’의 임상개발 일정지연 사유와 향후 임상관련 절차에 대해 29일 발표했다. ▲ 셀리버리, 코로나19 면역치료제 임상시놉시스 확정파트너사를 포함한 미국 현지사정 등 외부적인 요인으로 예정된 개발일정보다 지연이 있었으나, 현재는 모두 순조롭게 해결된 상태이며 글로벌 임상수탁기관인 코방스 (COVANCE, 프린스턴, 뉴저지 주)를 통해 미국 FDA 측과 임상시놉시스를 확정하고 본 임상시험계획서를 제출 (IND filing) 한다는 것이 핵심 ...
-
-
- 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-31
- 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)에 대해 식품의약품안전처에 국내 1/2a상 임상 실험을 승인했다고 31일 밝혔다. ▲ (사진) 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인1/2a 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 목적으로 한다.. 임상은 총 두 단계로 나뉘어 진행될 예정이며 Step 1은 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준으로 50㎍, 100㎍ ...
-
-
- 셀리버리, 흡입제형코로나19 감염병치료제 투약 한계 극복으로 신약가치 증진
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-10-14
- 셀리버리가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발중인 면역염증치료제 iCP-NI의 흡입제 임상개발을 진행한다고 밝혔다. 이를 위해, 공신력있는 임상시험수탁기관과의 임상개발을 위한 계약을 체결하고 본격적인 임상개발에 나선다.▲ (사진) 셀리버리 임직원들의 FDA 임상1상 승인 기념촬영계약을 체결한 임상수탁기관은 대형의료기관과 글로벌 임상시험기관이 합작하여 설립된 법인으로,국내에서 진행될 흡입제형iCP-NI의 임상개발을 진행하며 코로나19의 원인바이러스(SARS-CoV-2)를 포함한 다양한 병원성 세균 및 바이러스들의 호 ...
-
-
- 고대구로병원, 韓 ‘코로나19 백신’ 주권확보 나서
- 인터메디컬데일리 2020-12-21
- 고려대 구로병원(병원장 한승규)이 국내 기업체들이 개발 진행 중인 코로나19 백신 임상시험 주관기관으로 나섰다.고려대 구로병원은 지난 18일 진원생명과학(대표이사 박영근) 및 ㈜셀리드(대표이사 강창율)와 각각 코로나19 백신 임상시험을 위한 계약 및 업무협약을 맺었다. 지난 18일 진행된 계약 및 업무협약 체결식은 방역수칙을 철저히 지킨 가운데 진행됐다. 행사에는 고려대 구로병원 한승규 원장과 감염내과 김우주 교수, 정희진 교수를 비롯해 진원생명과학 조병문 전무이사, ㈜셀리드 강창율 대표이사 등이 참석했다.진원생명과학의 코로나19 ...
-
-
- GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 제3상 임상 본격 진행
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-09-07
- 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제3상 임상시험의 첫 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다. ▲ (사진) 이뮨셀엘씨지난해 12월 식품의약품안전처에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 서울대병원 등 임상 기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 상업화 제3상 임상시험이 본격적으로 진행될 예정이다. 췌장암은 5년 생존율이 12.6%로 10대 암중 최하위를 기록하고 있으며, 통계를 작성한 1993년부터 비교해 모든 암의 5년 생존율 증가율이 27.4%에 비해 췌장암은 2.0%로 현저히 떨어지는 난 ...
-
-
- 화순전남대병원·전남바이오진흥원, 바이오특화단지 유치 맞손
- 전남인터넷신문 2024-06-18
- [전남인터넷신문]화순전남대학교병원(병원장 민정준)과 전남바이오진흥원이 바이오특화단지 유치를 위해 손을 맞잡았다. 화순전남대병원은 6월 17일 병원 회의실에서 전남바이오진흥원과 바이오 헬스 분야 연구 협력 강화 및 국가첨단전략산업 특화단지 지정을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약체결식에는 민정준 화순전남대병원장과 강호철 진료처장, 배홍범 기획실장을 비롯해 전남바이오진흥원 윤호열 원장, 류강 생물의약연구센터장, 정현철 전략기획팀장 등이 양 기관 관계자들이 참석했다. 양 기관은 앞으로 바이오헬스분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정을 위 ...
-
뉴스 기사와 댓글로 인한 문제 발생시 24시간 센터로 접수해주세요.
센터 바로가기