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71-80 609해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 드림씨아이에스-메디팁, 2023 KIMES 참가
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-03-27
- 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스와 메디팁은 KIMES(국제의료기기병원설비전시회) 2023에 부스 참가하고 연계 세미나의 일환으로 유럽 의료기기 임상, 인허가 관련 소식을 공유했다고 27일 밝혔다. ▲ (사진) 드림씨아이에스지난 23일부터 26일까지 코엑스에서 개최한 KIMES 2023은 1980년 첫 회를 시작으로 한국의료산업 발전과 함께 꾸준히 성장해 온 한국 최대 의료기기 및 병원 설비 전문 전시회다. K-의료기기의 현주소를 확인하고, 최신 업데이트 정보, 의료 산업의 방향성을 보여주는 국내 정책 세미나를 비롯해 의학술 ...
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- 포천시, '㈜휴먼피부임상시험센터, 취약계층 아동을 위한 성금 기탁'
- 뉴스포인트 2021-04-28
- 전달식 사진[뉴스포인트 - 인터넷신문 김용호 기자] 포천시는 지난 27일 서울 금천구 소재의 ㈜휴먼피부임상시험센터에서 취약계층 아동지원을 위한 성금 1,000만 원을 사회복지공동모금회에 기탁했다고 밝혔다.정희정 대표는 “힘든 상황 속에서도 주위의 관심 덕에 회사가 성장한 만큼 주변의 어려운 이웃을 외면하지 않고 함께하는 방법을 찾아 실천에 옮기도록 노력하겠다.”라고 소감을 밝혔다.박윤국 시장은 “어려운 이웃을 위해 나눔을 지속적으로 실천해주셔서 진심으로 감사드리며, 이번 나눔을 바탕으로 우리사회의 나눔 문화가 더욱 더 확산되길 바란 ...
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- 셀리버리, 흡입형 코로나 면역치료제 임상시험계획 추가 진행
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-09-27
- 셀리버리의 임상 파이프라인인 면역염증치료제 iCP-NI가 제형 변경을 통해, 환자친화적 투여방식인 흡입형 iCP-NI의 임상시험계획을 추가로 진행하고 있다. 이를 위한 cGMP 수준의 임상의약품 대량생산을 개시한다고 발표하였다.▲ (사진)셀리버리에서 개발중인 면역염증치료제 iCP-NI 호흡제형 및 기기의 시험셀리버리는 코로나19를 포함한 지역사회감염 폐렴에 대한 흡입형 치료제 개발을 위해, 지난 2021년 상반기부터 효능평가 와 영장류대상 독성시험 을 진행하였다. 이를 통해, 폐 내 염증세포수의 감소 (-56%), 폐 조직의 구조적 ...
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- 식약처, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다
- 뉴스케이프 2021-02-05
- 식품의약품안전처는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 '허가조건 부여 의약품 허가 · 관리 지침'을 개정한다고 밝혔다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다고 밝혔다. 임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다. 주요 개정내용은 ▲ ...
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- 드림씨아이에스-메디팁-에스피메드, 정밀맞춤신약 개발 위해 뭉쳐
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-06-02
- 글로벌 임상시험 수탁기관인 드림씨아이에스가 메디팁, 에스피메드와 효율적인 정밀맞춤신약 개발을 위한 전주기(비임상 및 임상단계) 비즈니스 파트너링 3자 협약을 체결 했다고 2일 밝혔다.▲ (사진) 글로벌 임상시험 수탁기관인 드림씨아이에스(223250 : 대표이사 유정희)가 메디팁, 에스피메드와 효율적인 정밀맞춤신약 개발을 위한 전주기(비임상 및 임상단계) 비즈니스 파트너링 3자 협약을 체결 했다고 2일 밝혔다.지난 26일 경기도 광교 소재 에스피메드에서 진행된 이번 협약식에는 각사 대표들은 물론 관련 임직원들이 참석하여 각 분야에서 ...
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- 제노포커스, FDA와 습성 황반변성 치료제 Pre-IND 미팅 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-08-16
- 맞춤 효소 및 마이크로바이옴-효소 치료제 개발 기업 제노포커스는 자회사 바이옴로직이 개발중인 습성 황반변성(Wet-AMD) 경구 치료제 GF-103의 미국 임상 1상 시험계획 제출에 앞서 미국식품의약국(FDA)과의 Pre-IND 미팅을 완료했다고 밝혔다. Pre-IND 미팅에서 신약개발사는 임상시험개시계획(IND) 제출을 위해 준비한 비임상시험 결과, 임상시험 계획, 시험의약품의 공정 개발, 제조 및 품질관리(CMC)의 적합성, 충분한 자료 보유 여부 등 신약 개발과 관련된 전반적인 사항을 FDA와 논의하고 조율하게 된다. ▲ (사 ...
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- 식약청, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다.
- 전남인터넷신문 2021-02-04
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’※의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가.관리 지침’을 개정한다. ※ 임상 조건부 허가제도 : 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도. 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상※을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경 ...
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- 신테카바이오, 미국 CRO ‘타겟헬스’와 글로벌 사업개발 MOU
- 더밸류뉴스 2023-06-19
- 신테카바이오(대표이사 정종선)가 미국 임상시험수탁기관 타겟헬스와 신약개발 임상 및 글로벌 사업 개발에 대한 업무협약을 체결했다.타겟헬스는 전 화이자 임원 줄스 미첼 박사가 미국 뉴욕에 설립한 임상시험수탁기관이다. 자체 개발한 임상 데이터 매니지먼트 시스템을 통해 신약개발 임상시험 설계 및 컨설팅, 데이터 관리, 인허가 절차 지원 등을 수행하는 회사다.양사는 이번 업무협약을 통해 신테카바이오의 AI 신약 클라우드 서비스인 ‘에스티비 클라우드’ 및 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 ‘딥매처’의 미국 현지화 전략을 논의할 예정이다. 장 ...
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- '코로나 치료제' 국내 개발·해외 백신 도입, 이달 중 판가름
- 인터메디컬데일리 2020-12-02
- 최근 코로나19 확산세로 백신에 대한 필요성이 그 어느 때보다 절실해진 가운데 정부는 치료제 개발과 해외백신 도입 중 한 가지 선택 안을 이달 중 선택할 것으로 보인다.1일 중앙방역대책본부에 따르면 경증·중등증 환자를 대상으로 진행되고 있는 셀트리온 항체치료제 'CT-P59' 2/3상 임상시험에는 지난달 25일 기준 환자 327명이 등록했다. 이는 수용할 수 있는 임상시험 참여자 300명을 넘어선 수치다.이어 GC녹십자 혈장치료제 'GC5131A' 2상 임상시험에는 30일 기준 총 22명 환자가 등록됐다. 목표치인 60명에는 부족하 ...
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- 식약처, 코로나19 치료제 등 개발.공급 법률체계 마련
- 전남인터넷신문 2021-11-23
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙｣(이하 특별법 시행규칙)을 11월 23일 제정.공포했다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련 ...
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