뉴스
71-80 571해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
-
- 식약처, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다
- 뉴스케이프 2021-02-05
- 식품의약품안전처는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 '허가조건 부여 의약품 허가 · 관리 지침'을 개정한다고 밝혔다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다고 밝혔다. 임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다. 주요 개정내용은 ▲ ...
-
-
- GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-10-17
- GC셀은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.▲ (사진) GC셀‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해) 세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf; 표준·기성품) 형태의 동종 CAR-NK 세포치료제이다.‘AB-201’은 GC셀의 자체 ...
-
-
- 드림씨아이에스-메디팁-에스피메드, 정밀맞춤신약 개발 위해 뭉쳐
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-06-02
- 글로벌 임상시험 수탁기관인 드림씨아이에스가 메디팁, 에스피메드와 효율적인 정밀맞춤신약 개발을 위한 전주기(비임상 및 임상단계) 비즈니스 파트너링 3자 협약을 체결 했다고 2일 밝혔다.▲ (사진) 글로벌 임상시험 수탁기관인 드림씨아이에스(223250 : 대표이사 유정희)가 메디팁, 에스피메드와 효율적인 정밀맞춤신약 개발을 위한 전주기(비임상 및 임상단계) 비즈니스 파트너링 3자 협약을 체결 했다고 2일 밝혔다.지난 26일 경기도 광교 소재 에스피메드에서 진행된 이번 협약식에는 각사 대표들은 물론 관련 임직원들이 참석하여 각 분야에서 ...
-
-
- 제노포커스, FDA와 습성 황반변성 치료제 Pre-IND 미팅 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-08-16
- 맞춤 효소 및 마이크로바이옴-효소 치료제 개발 기업 제노포커스는 자회사 바이옴로직이 개발중인 습성 황반변성(Wet-AMD) 경구 치료제 GF-103의 미국 임상 1상 시험계획 제출에 앞서 미국식품의약국(FDA)과의 Pre-IND 미팅을 완료했다고 밝혔다. Pre-IND 미팅에서 신약개발사는 임상시험개시계획(IND) 제출을 위해 준비한 비임상시험 결과, 임상시험 계획, 시험의약품의 공정 개발, 제조 및 품질관리(CMC)의 적합성, 충분한 자료 보유 여부 등 신약 개발과 관련된 전반적인 사항을 FDA와 논의하고 조율하게 된다. ▲ (사 ...
-
-
- 식약청, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다.
- 전남인터넷신문 2021-02-04
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’※의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가.관리 지침’을 개정한다. ※ 임상 조건부 허가제도 : 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도. 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상※을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경 ...
-
-
- 신테카바이오, 미국 CRO ‘타겟헬스’와 글로벌 사업개발 MOU
- 더밸류뉴스 2023-06-19
- 신테카바이오(대표이사 정종선)가 미국 임상시험수탁기관 타겟헬스와 신약개발 임상 및 글로벌 사업 개발에 대한 업무협약을 체결했다.타겟헬스는 전 화이자 임원 줄스 미첼 박사가 미국 뉴욕에 설립한 임상시험수탁기관이다. 자체 개발한 임상 데이터 매니지먼트 시스템을 통해 신약개발 임상시험 설계 및 컨설팅, 데이터 관리, 인허가 절차 지원 등을 수행하는 회사다.양사는 이번 업무협약을 통해 신테카바이오의 AI 신약 클라우드 서비스인 ‘에스티비 클라우드’ 및 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 ‘딥매처’의 미국 현지화 전략을 논의할 예정이다. 장 ...
-
-
- '코로나 치료제' 국내 개발·해외 백신 도입, 이달 중 판가름
- 인터메디컬데일리 2020-12-02
- 최근 코로나19 확산세로 백신에 대한 필요성이 그 어느 때보다 절실해진 가운데 정부는 치료제 개발과 해외백신 도입 중 한 가지 선택 안을 이달 중 선택할 것으로 보인다.1일 중앙방역대책본부에 따르면 경증·중등증 환자를 대상으로 진행되고 있는 셀트리온 항체치료제 'CT-P59' 2/3상 임상시험에는 지난달 25일 기준 환자 327명이 등록했다. 이는 수용할 수 있는 임상시험 참여자 300명을 넘어선 수치다.이어 GC녹십자 혈장치료제 'GC5131A' 2상 임상시험에는 30일 기준 총 22명 환자가 등록됐다. 목표치인 60명에는 부족하 ...
-
-
- 식약처, 코로나19 치료제 등 개발.공급 법률체계 마련
- 전남인터넷신문 2021-11-23
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙｣(이하 특별법 시행규칙)을 11월 23일 제정.공포했다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련 ...
-
-
- 셀리버리, 코로나19 면역치료제 임상시놉시스 확정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-29
- 셀리버리가 현재 미국에서 개발중인 ‘내재면역제어 항바이러스/항염증 코로나19 면역치료제 iCP-NI’의 임상개발 일정지연 사유와 향후 임상관련 절차에 대해 29일 발표했다. ▲ 셀리버리, 코로나19 면역치료제 임상시놉시스 확정파트너사를 포함한 미국 현지사정 등 외부적인 요인으로 예정된 개발일정보다 지연이 있었으나, 현재는 모두 순조롭게 해결된 상태이며 글로벌 임상수탁기관인 코방스 (COVANCE, 프린스턴, 뉴저지 주)를 통해 미국 FDA 측과 임상시놉시스를 확정하고 본 임상시험계획서를 제출 (IND filing) 한다는 것이 핵심 ...
-
-
- 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-31
- 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)에 대해 식품의약품안전처에 국내 1/2a상 임상 실험을 승인했다고 31일 밝혔다. ▲ (사진) 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인1/2a 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 목적으로 한다.. 임상은 총 두 단계로 나뉘어 진행될 예정이며 Step 1은 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준으로 50㎍, 100㎍ ...
-
뉴스 기사와 댓글로 인한 문제 발생시 24시간 센터로 접수해주세요.
센터 바로가기