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- 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 유럽 허가신청…글로벌 경쟁력 박차
- 더밸류뉴스 2023-05-26
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 자가면역질환 치료제 영역에서의 경쟁력 확대에 나선다. 셀트리온은 25일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 ...
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- 유틸렉스, 면역항암제 ‘EU101’ 식약처 임상1/2상 신청
- 더밸류뉴스 2021-02-18
- 유틸렉스(263050)가 자사 면역항암제 ‘EU101’의 임상1/2상을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. 지난 1월 15일 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘EU101’의 미국 임상1/2상을 승인 받은 데 이어 국내에서도 진행하겠다는 입장이다. 미국 임상의 경우 올해 3분기 중간 결과가 공개될 것으로 보인다.면역치료제 개발기업 유틸렉스가 자사 면역항암제 ‘EU101’의 임상1/2상 시험 계획을 식약처에 신청했다고 18일 밝혔다. ‘EU101’은 T세포 활성화 인자 ‘4-1BB’를 타겟으로 하는 고형암 적응증 항체치료제다.이번 임상 ...
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- 셀트리온, 항암제 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 글로벌 특허 합의 완료
- 더밸류뉴스 2022-05-20
- 셀트리온(대표이사 기우성)은 제넨테크(Genentech, 대표이사 알렉산더 하디)와 바이오시밀러 CT-P16의 특허 합의를 완료했다. 한국을 포함한 미국과 유럽 등 글로벌 주요 규제기관에 허가 신청을 마쳤고, 연내 허가 승인을 기대하고 있다. 향후 안정적인 시장 출시로 시장 진입에 속도를 높일 전망이다. 셀트리온은 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업을 마무리했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 지난해부터 CT-P1 ...
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- 셀트리온, 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매허가 획득…오세아니아 시장↑
- 더밸류뉴스 2023-09-04
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 바이오시밀러 우호국 호주서 ‘베그젤마’ 허가를 획득했다. 이에 따라 앞서 진출한 허쥬마, 트룩시마와 함께 강력한 항암 항체치료제 트리오를 구축하게 됐다. 셀트리온은 최근 호주 식품의약품안전청으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 호주에서만 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득이다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Ful ...
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- 동구바이오제약, ‘스마트엑스’ 신의료기술 인증… "미용·난치성 질환 활용"
- 더밸류뉴스 2021-09-30
- 동구바이오제약(대표이사 조용준)이 자체 개발한 의료기기를 이용한 치료법으로 신의료기술 인증을 성공해 줄기세포 치료분야 사업에 적극적으로 나설 예정이다. 동구바이오제약은 자체 개발한 자가지방유래줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(의료기기)를 이용한 치료술이 신의료기술 인증 등록을 완료했다고 30일 밝혔다. 해당 치료술을 이용해 기존 미용∙성형 분야에서 난치성 질환 치료분야로 사업영역을 확대할 방침이다.스마트엑스는 2015년 동구바이오제약이 국내 최초로 자체 개발한 자기지방유래줄기세포 추출키트이다. 환자 본인의 줄기세포를 이용해 면역 ...
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- 셀트리온, 미국학회서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 안전성∙유효성 확인
- 더밸류뉴스 2022-12-13
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 13일 ‘2022 미국혈액학회(ASH, The American Society of Hematology)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명: 리툭시맙)가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance)에서 안전성과 유효성을 입증했다고 밝혔다.올해 미국혈액학회는 이달 10일에서 13일까지 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐으며, 셀트리온은 현지시각 12일 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다. 이번 임상은 지 ...
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- 휴온스, 2Q 매출액 1241억...전년동기比 12%↑
- 더밸류뉴스 2022-08-10
- 휴온스(대표이사 송수영 윤상배)는 올해 2분기 매출액 1241억원, 영업이익 109억원, 당기순이익 75억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 전년비 매출액은 12% 증가하고 영업이익과 당기순이익은 각각 14%, 12% 감소했다. 특히 이번 매출액은 분기 최대실적이다. 전 사업부문의 고른 성장 속에 수탁사업 부문과 뷰티·웰빙사업 부문의 매출 증가가 실적을 견인했다. 수탁사업 부문의 매출액은 전년비 39% 성장한 192억원을 기록했다. ‘슈가마덱스나트륨주(근이완제)’가 신규 매출액으로 유입되며 의약품 수탁 매출액은 111억원을 달성했고 점 ...
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- 오스코텍, 류마티스관절염 임상2상 평가지표 미충족
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-01-07
- 신약개발 기업인 오스코텍은 7일 SYK 선택적 억제제인 세비도플레닙(SKI-O-703)의 류마티스관절염 임상2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 탑라인 데이터(Topline data) 분석결과를 밝혔다. ▲ 오스코텍, 류마티스관절염 임상2상 평가지표 미충족이번 시험은 MTX와 항 TNF 제제 비반응성 환자가 대상으로, 모집된 환자의 다수가 중증의 류마티스관절염 환자였으며, 이러한 환자군의 특성으로 인해 세비도플레닙은 전체 환자에서 기대만큼의 효능을 얻지 못한 것으로 보인다. 그러나 중증 이하의 환자에서는 고용량 투여군에서 ...
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- GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 임상 첫 환자 등록
- 더밸류뉴스 2021-09-07
- GC녹십자셀(대표 이득주)은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험의 첫 환자가 등록되었다고 7일 밝혔다.지난해 12월 식품의약품안전처에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 서울대병원 등 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 상업화 제 3상 임상시험이 본격적으로 진행될 예정이다.췌장암은 5년 생존율이 12.6%로 10대 암중 최하위를 기록하고 있으며, 통계를 작성한 1993년부터 비교하여 모든 암의 5년 생존율 증가율이 27.4%에 비해 췌장암은 2.0%로 현저히 떨어지는 난치성 질환이다.근치적 절 ...
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- 올릭스, CNS 플랫폼 기술 실험서 후보물질 효능 확인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-04-27
- 올릭스가 회사 홈페이지를 통해 중추신경계(CNS) 질환 타겟 자가전달 비대칭 siRNA 플랫폼 평가를 위한 설치류 실험에서 척수강 내 1회의 물질 투여로 뇌 조직에서 표적 유전자를 억제하는 효능을 확인했다고 27일 밝혔다. ▲ (사진) 올릭스 CI올릭스 홈페이지에 게재된 자료에 따르면, 올릭스는 원천 기술인 자가전달 비대칭 플랫폼(cp-asiRNA) 기술을 이용해 신경병증성 통증 및 퇴행성 뇌 질환 등의 CNS 질환 치료제를 연구 개발 중이다. 올릭스는 CNS 질환을 타겟하기 위해 화학적 변형이 도입된 물질을 최적화했다. 이를 기반 ...
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