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- 리메드, 신제품 “퍼펙트, 콤팩트 2” 식약처 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-21
- 전자약 전문 분야의 코스닥 1호 상장사인 리메드의 자기장 에스테틱 장비 퍼펙트와 자기장 만성통증 치료기기 콤펙트 2가 20일 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목허가를 받았다. ▲ 리메드, 신제품 “퍼펙트, 콤팩트 2” 식약처 허가 획득이번에 식약처 허가를 받은 퍼펙트는, 리메드의 자기장 원천기술이 응용된 제품으로 고강도 자기장으로 피부 가까이의 근육은 물론, 심부의 코어근육까지도 자극할 수 있는 에스테틱 장비이다. 이를 통해, 복근∙엉덩이∙허벅지의 근육을 강화하고 몸매 윤곽을 성형할 수 있다. 과거부터, 미국 A사 와 독일 Z사 ...
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- 여수시 “어업허가 갱신 11월 1일부터 신청하세요”
- 전남인터넷신문 2023-10-14
- [전남인터넷신문/박문선 기자] 여수시(시장 정기명)가 전국 동시 어업허가 유효기간이 올해로 만료됨에 따라 다음 달 1일부터 일제히 어업허가 갱신 신청을 받는다.‘전국 동시 어업허가 제도’는 어업인의 편의와 행정효율을 높이기 위해 각종 어업허가 기간을 통일시키는 것으로, 올해 12월 31일자로 어업허가 유효기간이 만료되며 새로운 어업허가의 유효기간은 2024년부터 2028년까지 5년이다. 이에 따라 시는 유효기간이 만료되는 2,500여 건에 대해 오는 12월 27일까지 일제히 허가신청 접수를 받고 전자어업허가증을 발급할 방침이다. 발 ...
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- 식약청, 화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-03-05
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 1 제품 개요 * 희석 : 1 바이알(0.45mL) + 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL) 참고로 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)*로 구성되었으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘ ...
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- 순천시, 태양광발전소 거리제한 위반 허가 논란
- 전남인터넷신문 2022-01-05
- [전남인터넷신문]순천시 송광면 이읍리에 준공을 앞둔 태양광발전소가 때아닌 부실허가 논란에 휩싸였다. 해당 발전소는 송광면 이읍리 1367번지에 있는 99kW급 발전소로 당시 2018년도 개발행위 거리규정에 따르면 민가와 300m 이상 떨어져야 했다. 인근 이읍리 1343번지는 329m로 떨어져 있었고 이 구역만 특정 거리를 측정하여 허가를 내준 것으로 취재결과 드러났다. 하지만, 인근 이읍리 1296번지는 295m, 이읍리 1300번지는 295m로 주변 구역만 세심하게 측정했어도 허가는 나지 않을 상황이었다.해당 마을은 송광면소재지 ...
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- 식약청, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다.
- 전남인터넷신문 2021-02-04
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’※의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가.관리 지침’을 개정한다. ※ 임상 조건부 허가제도 : 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도. 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상※을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경 ...
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- 아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-02-11
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내.외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일(월)에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.1 제품 개요 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질 ...
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- 식약처, 생물학적제제 등의 품목허가․심사규정 개정
- 전남인터넷신문 2021-04-05
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 ｢생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정｣을 4월 5일자로 개정․시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품* 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다. * 동등생물의약품(바이오시밀러) : 이미 제조․판매 또는 수입 품목허가를 받은 의약품과 품질, 비임상․임상적 비교동등성을 입증한 의약품 수입 신약 및 희귀 ...
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- 토지거래허가구역서 실거주용 주택 구입해놓고 실제로는 하루도 살지 않은 외국인
- 서남투데이 2021-12-22
- 토지거래허가 구역 내에서 위장전입, 명의신탁 등 부정한 방법으로 104억 원 규모의 불법 투기행위를 벌인 재중동포 등 외국인과 법인 34명이 경기도 특사경에 적발됐다. 도는 외국인 및 법인의 투기목적 부동산 거래를 차단하기 위해 지난해 10월 도내 23개 시군 전역을 외국인·법인 토지거래허가구역으로 지정했다. 이번 수사는 외국인·법인 토지거래허가구역내 불법 투기행위 적발을 위한 것으로 토지거래허가구역 지정 후 처음이다. 김영수 경기도 공정특별사법경찰단장은 22일 경기도청에서 기자회견을 열고 “지난 10월부터 토지거래허가 구역 중 안 ...
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- GC녹십자, 국내 혈우병 치료제 중국 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-12
- GC녹십자는 혈우병 치료제 ‘그린진에프’가 중국 국가약품감독관리국으로부터 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. ▲ (사진) 중국에서 첫 허가를 획득한 GC녹십자의 국산 유전자 재조합 혈우병 치료제국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. ‘그린진에프’는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제로 GC녹십자가 세계 세 번째, 국내에서는 최초로 개발에 성공해 2010년 출시한 제품이다. 회사 측은 이 제품의 글로벌 개발 전략을 한차례 수정한 바 있다. 2016년 당시 미국 임상 ...
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- 지투이, 국내 최초 ‘저혈당 예측 인슐린 정지(PLGS)’ 기능 식약처 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-04-07
- 당뇨병 디지털 치료기기 및 관리 플랫폼 전문 기업 지투이가 식약처로부터 저혈당 위험 감지 시 자동으로 인슐린 주입을 멈추는 기능(PLGS)과 경보알림상향 기능 등 사용성이 대폭 개선된 내용이 포함된 인슐린 펌프 타입의 체외용 인슐린 주입기에 대한 ‘의료기기 제조품목 허가변경’ 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.▲ (사진) 지투이, 국내 최초 ‘저혈당 예측 인슐린 정지(PLGS)’ 기능 식약처 허가 획득회사 관계자는 “완전인공췌장 개발은 자동차 자율주행 기술 개발에 비견할 수 있으며, 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 처음으로 완전인공췌 ...
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