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- 식약청, 화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-03-05
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 1 제품 개요 * 희석 : 1 바이알(0.45mL) + 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL) 참고로 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)*로 구성되었으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘ ...
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- 순천시, 태양광발전소 거리제한 위반 허가 논란
- 전남인터넷신문 2022-01-05
- [전남인터넷신문]순천시 송광면 이읍리에 준공을 앞둔 태양광발전소가 때아닌 부실허가 논란에 휩싸였다. 해당 발전소는 송광면 이읍리 1367번지에 있는 99kW급 발전소로 당시 2018년도 개발행위 거리규정에 따르면 민가와 300m 이상 떨어져야 했다. 인근 이읍리 1343번지는 329m로 떨어져 있었고 이 구역만 특정 거리를 측정하여 허가를 내준 것으로 취재결과 드러났다. 하지만, 인근 이읍리 1296번지는 295m, 이읍리 1300번지는 295m로 주변 구역만 세심하게 측정했어도 허가는 나지 않을 상황이었다.해당 마을은 송광면소재지 ...
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- 식약청, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다.
- 전남인터넷신문 2021-02-04
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’※의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가.관리 지침’을 개정한다. ※ 임상 조건부 허가제도 : 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도. 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상※을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경 ...
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- 아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-02-11
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내.외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일(월)에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.1 제품 개요 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질 ...
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- 식약처, 생물학적제제 등의 품목허가․심사규정 개정
- 전남인터넷신문 2021-04-05
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 ｢생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정｣을 4월 5일자로 개정․시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품* 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다. * 동등생물의약품(바이오시밀러) : 이미 제조․판매 또는 수입 품목허가를 받은 의약품과 품질, 비임상․임상적 비교동등성을 입증한 의약품 수입 신약 및 희귀 ...
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- 토지거래허가구역서 실거주용 주택 구입해놓고 실제로는 하루도 살지 않은 외국인
- 서남투데이 2021-12-22
- 토지거래허가 구역 내에서 위장전입, 명의신탁 등 부정한 방법으로 104억 원 규모의 불법 투기행위를 벌인 재중동포 등 외국인과 법인 34명이 경기도 특사경에 적발됐다. 도는 외국인 및 법인의 투기목적 부동산 거래를 차단하기 위해 지난해 10월 도내 23개 시군 전역을 외국인·법인 토지거래허가구역으로 지정했다. 이번 수사는 외국인·법인 토지거래허가구역내 불법 투기행위 적발을 위한 것으로 토지거래허가구역 지정 후 처음이다. 김영수 경기도 공정특별사법경찰단장은 22일 경기도청에서 기자회견을 열고 “지난 10월부터 토지거래허가 구역 중 안 ...
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- 맹견 키우려면 10월까지 허가받아야 .. 맹견사육허가제 27일부터 시행
- 경기뉴스탑 2024-04-01
- 스태퍼드셔불 테리어(자료사진=경기도 제공)[경기뉴스탑(수원)=장동근 기자]경기도가 올해 처음 시행되는 ‘맹견사육허가제’에 따라 4월 27일부터 맹견을 키우는 도민은 도지사에게 맹견사육허가를 받아야 한다고 1일 밝혔다. ‘맹견사육허가제’란 2022년 동물보호법이 개정되면서 2년간의 유예기간을 거쳐 27일부터 시행된다. ‘동물보호법’ 제18조에 따라 맹견을 사육하려는 도민은 ▲동물등록 ▲책임보험 가입 ▲중성화 수술 완료 후 맹견사육허가를 신청해야 하며, 도지사는 기질평가를 거쳐 맹견사육 허가 여부를 결정한다. 동물보호법 상 맹견은 ▲도 ...
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- GC녹십자, 국내 혈우병 치료제 중국 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-12
- GC녹십자는 혈우병 치료제 ‘그린진에프’가 중국 국가약품감독관리국으로부터 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. ▲ (사진) 중국에서 첫 허가를 획득한 GC녹십자의 국산 유전자 재조합 혈우병 치료제국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. ‘그린진에프’는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제로 GC녹십자가 세계 세 번째, 국내에서는 최초로 개발에 성공해 2010년 출시한 제품이다. 회사 측은 이 제품의 글로벌 개발 전략을 한차례 수정한 바 있다. 2016년 당시 미국 임상 ...
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- 지투이, 국내 최초 ‘저혈당 예측 인슐린 정지(PLGS)’ 기능 식약처 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-04-07
- 당뇨병 디지털 치료기기 및 관리 플랫폼 전문 기업 지투이가 식약처로부터 저혈당 위험 감지 시 자동으로 인슐린 주입을 멈추는 기능(PLGS)과 경보알림상향 기능 등 사용성이 대폭 개선된 내용이 포함된 인슐린 펌프 타입의 체외용 인슐린 주입기에 대한 ‘의료기기 제조품목 허가변경’ 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.▲ (사진) 지투이, 국내 최초 ‘저혈당 예측 인슐린 정지(PLGS)’ 기능 식약처 허가 획득회사 관계자는 “완전인공췌장 개발은 자동차 자율주행 기술 개발에 비견할 수 있으며, 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 처음으로 완전인공췌 ...
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- JMS 정명석 성범죄 녹취파일 복사 허가에 2차 가해 우려
- 전남인터넷신문 2024-04-19
- [전남인터넷신문]여신도들을 성폭행하고 강제 추행한 혐의로 1심에서 징역 23년을 선고받은 기독교복음선교회(통칭 JMS) 총재 정명석(78)씨에 대한 항소심에서 재판부가 녹취파일 복사를 허가하면서 2차 가해 우려가 제기되고 있다.피해자들은 그동안의 JMS 측의 행태로 볼 때 피해자 음성이 담긴 녹취파일이 신도 집회나 온라인 등을 통해 퍼질 우려가 있다며 재판부에 불허할 것을 요청하는 내용의 의견서를 제출했다.메이플과 프랜시스, 한국인 여신도 등 피해자들의 법률대리인인 정민영 변호사는 19일 정씨의 준강간·준유사강간·강제추행·준강제추행 ...
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