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- 보령, 소세포폐암 도입신약 ‘젭젤카’ 식약처 품목허가... 내년 상반기 출시 목표
- 더밸류뉴스 2022-09-26
- 보령(대표이사 장두현)이 식품의약품안전처로부터 소세포폐암 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’에 대한 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.젭젤카는 ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’을 적응증으로 2020년 7월 젭젤카가 희귀의약품으로 지정 받은 후 약 2년 만에 22일 국내 식약처 품목허가를 승인받았다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마에서 개발한 항암신약으로 국내에선 보령이 2017년부터 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 2018년 미국식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정된 후 2020년 6월 조건부 신속 ...
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- 에스티큐브, 소세포폐암 병용요법 이론적 근거 제시… "기술수출 협의 중”
- 더밸류뉴스 2023-09-11
- 에스티큐브(대표이사 정현진)가 암 세포에서의 BTN1A1(에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질) 발현 특성과 상관관계에 대한 이론적 근거를 다시한번 밝혀냈다. 글로벌 제약사, 임상 의료진들은 해당 데이터를 기반으로 에스티큐브가 소세포폐암 임상 1b∙2상을 추진하는 배경에 대해 주목했다.11일 에스티큐브는 9일부터 나흘간(현지시각) 싱가포르에서 개최되고 있는 ‘2023 세계폐암학회(WCLC)’에서 넬마스토바트의 기전 및 임상결과, 향후 개발방향 등을 포스터 발표했다고 밝혔다.핵심 내용은 △환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 ...
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- 에스티큐브, 세계폐암학회 연구 초록 공개…”소세포폐암 치료 방향 제시”
- 더밸류뉴스 2023-08-17
- 에스티큐브(대표이사 정현진)가 내달 9월 9~12일(현지시각) 싱가포르에서 열리는 ‘2023 세계폐암학회(2023 WCLC)’ 참가를 앞두고 소세포폐암(SCLC) 치료제 개발과 관련한 연구 결과를 공개했다.에스티큐브는 17일 WCLC 홈페이지에 넬마스토바트(hSTC810)의 연구 초록이 공개됐다고 밝혔다. 이번 학회에서 에스티큐브는 소세포폐암에서의 BTN1A1(넬마스토바트가 타겟하는 면역관문단백질) 발현 특성에 대해 중점 발표한다. 에스티큐브는 임상 1상에서 넬마스토바트의 안전성 검증과 더불어 BTN1A1의 발현과 특정 면역세포들에 ...
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- 화순전남대병원·박셀바이오 광주전남 최초 첨단재생의료 임상연구 승인
- 전남인터넷신문 2023-07-31
- [전남인터넷신문/한상일 기자]화순전남대학교병원은 보건복지부로부터 박셀바이오와 함께하는 ‘확장병기 소세포폐암’ 첨단재생의료 임상연구를 승인받았다고 31일 밝혔다. 광주전남지역에서 첨단재생의료 임상연구를 승인받은 건은 이번이 처음이다. 보건복지부는 지난 28일 홈페이지 보도자료를 통해 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 결과를 발표했다. 총 3건의 심의안건 중 1건만 적합 의결을 받았으며 1건은 부적합, 1건은 재심의 결정했다. 유일하게 적합 의결된 과제는 ‘확장병기 소세포폐암 환자에서 1차 항암면역치료 후 자가 유래 자 ...
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- 에스티큐브, 넬마스토바트(hSTC810) 임상 1b∙2상 계획 식약처 제출…”소세포폐암 치료제 개발”
- 더밸류뉴스 2023-08-05
- 면역항암제 개발 기업 에스티큐브(대표이사 정현진)가 미충족 수요가 높은 소세포폐암(SCLC) 치료제 개발을 위해 빠른 품목허가를 목표로 향후 희귀의약품 지정도 가능하도록 임상 1b∙2상을 설계했다.에스티큐브는 지난 4일 식품의약품안전처에 넬마스토바트(hSTC810) 유효성 검증을 위한 1b∙2상 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 임상 1b∙2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 한다. 에스티큐브는 식약처 임상과 미국 식품의약국(FDA) 임상을 동시 진행할 계획이다. 국내 ...
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- 금감원, 결국 은행 점포폐쇄 직접 막는다
- 더밸류뉴스 2021-01-20
- 금융감독원이 올해부터 시중은행 영업점 점포폐쇄 절차에 직접 관여한다. 앞서 금융당국은 가팔라지는 점포폐쇄 추세에 시중은행들에게 자율규제를 지시했으나, 은행권의 디지털 전환 가속화에 점포폐쇄 흐름이 더욱 드세지며 직접 관리에 나선 것으로 보인다.20일 금융권에 따르면 최근 금감원은 은행 점포폐쇄에 대한 사전영향평가 결과 보고 의무화를 골자로 하는 ‘은행업감독업무시행세칙’ 개정을 예고했다. 이에 시중은행들은 앞으로 금감원에 분기마다 제출하는 업무보고서에 점포폐쇄 사전영향평가서도 첨부해야 한다.은행 점포폐쇄의 기준은 지금까지 지난 201 ...
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- 에스티큐브, 9월 세계폐암학회서 '소세포폐암' 연구결과 발표
- 더밸류뉴스 2023-07-25
- 에스티큐브가 오는 9월 세계폐암학회에서 소세포폐암에서의 BTN1A1(에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질) 발현 특성을 중점 발표한다.에스티큐브는 25일 ‘2023 세계폐암학회(2023 WCLC, World Conference on Lung Cancer)’에서 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’에 대한 진전된 연구결과를 포스터 발표한다고 밝혔다. 세계폐암학회는 폐암과 기타 흉부 악성 종양에 특화된 세계 최대 규모의 학술대회로 올해로 24회째를 맞았다. 국제폐암연구협회(IASLC, International Association f ...
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- 에스티큐브, 대한종양내과학회서 임상 결과 구두 발표…”적응증 확대 추진”
- 더밸류뉴스 2023-09-08
- 에스티큐브(대표이사 정현진)가 국내 학회를 통해 의료진 및 빅팜 대상으로 구두 발표를 처음으로 진행했다.에스티큐브는 8일 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회 ‘KSMO 2023’에 참여해 넬마스토바트(hSTC810)의 임상 1상 결과와 향후 개발 계획에 대해 발표했다고 밝혔다.KSMO는 국내 항암 시장의 대표적 학회다. 암 환자 진료 질 향상을 목적으로 지난 2005년 창립 이후 활발한 학술활동을 이어왔으며 현재는 국내에서 명실공히 가장 신뢰받는 암 질환 전문 학회로 발전했다. 올해 행사는 지난 7일부터 8일 이틀간 서울 그랜드 ...
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- 에스티큐브, ASCO 임상 중간결과 발표... "장기간 반응지속기간에 주목'
- 더밸류뉴스 2023-06-07
- 에스티큐브(대표이사 정현진)가 면역항암제 ‘넬마스토바트’의 임상 1상 중간 데이터 발표에서 독성없는 장기간의 반응지속기간으로 주목 받고 있다.7일 에스티큐브는 세계 최대 암 학회 ASCO(미국임상종양학회)에서 ‘넬마스토바트’ 임상 1상 중간 데이터 분석 결과를 포스터를 통해 발표했다고 밝혔다. 넬마스토바트는 에스티큐브가 개발 중인 진행성 고형암 타겟 면역관문억제제 신약후보물질이다. 임상 1상 중간 결과, 44명의 진행성 고형암 환자들 중 부분관해(PR) 1명, 안전병변(SD) 16명이 관찰됐다. 16명의 SD 환자들 중 10명은 2 ...
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- 보령, 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌신약 도입 MOU
- 더밸류뉴스 2022-11-28
- 보령(대표이사 장두현)이 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하고 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하고 국내 도입에 필요한 공동연구 및 학술행사 등 다양한 협력사업을 추진해 나갈 계획이다. 국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 ...
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