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1-10 18해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일 투여 임상 승인
- 더밸류뉴스 2022-07-14
- GC녹십자(대표이사 허은철)는 국내 임상 처음으로 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 14일 밝혔다.‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다. 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열, 감염 등의 부작용을 예방한다. 실제로 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성이 입증되면서 처방이 확대돼 지난해 처방된 호중 ...
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- 한미약품, FDA 시판허가 받은 첫번째 제품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시
- 더밸류뉴스 2022-10-24
- 한미약품(대표이사 권세창 우종수)이 개발해 미국 FDA 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’이 미국 전역에서 출시됐다고 24이 밝혔다.한미약품이 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이다. 최초로 FDA 실사를 통과해 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산하고 미국 시장에서 판매된다.롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증을 치료하거나 예방하는 바이오신약으로 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 톰 리가 스펙트럼 사장은 ...
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- 한미약품, 첫 글로벌신약 ‘롤론티스’ 미국 출시 준비완... 9월 9일 FDA 시판허가 기대
- 더밸류뉴스 2022-08-30
- 한미약품(대표이사 우종수 권세창)이 호중구감소증 치료제 분야의 실질적 성과를 위해 그룹 역량을 집중하고 있다.한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.'롤론티스'는 한국의 33번째 신약이다. 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버 ...
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- 한미약품, 실적 개선에 ‘첫 글로벌 신약’ 출시 기대감까지...겹경사 났네
- 더밸류뉴스 2022-09-06
- 한미약품(대표이사 우종수 권세창)이 시장예상치를 상회하는 2분기 실적을 발표한 데 이어 ‘첫 번째 글로벌 신약’ 출시를 밝혀 주목받고 있다. ◆2Q 순이익 227억, 전년동기比 173%↑한미약품은 올해 2분기 증권가의 시장예상치(컨센서스)를 상회하는 호실적을 기록했다. 올해 2분기 매출액 3171억원, 영업이익 316억원, 순이익 227억원을 기록했다. 전년동기대비 매출액과 영업이익, 당기순이익은 각각 13.53%, 98.74%, 173.49% 증가했다. 특히 중국 현지법인 북경한미약품에서의 실적이 매출액 785억원, 영업이익 17 ...
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- GC녹십자 ‘뉴라펙’, 재발·불응성 다발성 골수종 환자에서 효과 입증
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-11-28
- GC녹십자는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 ‘혈액·종양학’에 게재됐다고 28일 밝혔다. ▲ (사진) GC녹십자‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다. 이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙과 복합화학요법의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 ...
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- 한미약품 “FDA, 5월 중 신약 롤론티스 제조공장 실사”
- 뉴스케이프 2021-03-17
- 코로나19로 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 5월 중 진행된다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 지난 16일 이 같은 소식을 보도자료로 공지했다.롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료·예방 용 ...
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- 한미약품, 2일 기업설명회...2Q 매출액 3427억
- 더밸류뉴스 2023-08-01
- 한미약품(대표이사 박재현)이 오는 2일 오전 9시 30분 국내 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최한다. 2분기 경영실적 및 주요 경영 현황 설명 목적이며 일대일 대면 미팅 방식으로 진행된다. IR자료는 당일 한미약품 홈페이지에 게제될 예정이다.한미약품의 2분기 매출액은 3427억원, 영업이익은 331억원으로, 전년 동기 대비 각각 8.1%, 5% 증가했다. 직전 분기 대비 R&D(연구개발)비용 증가로 직전분기대비 이익이 감소된 것으로 보인다.정유경 신영증권 연구원은 "로수젯(고콜레스테롤혈증 치료제), 아모잘탄 패밀리(혈압 ...
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- 한미약품, ‘롤론티스’ FDA 시판허가 승인... 미국 진출 한국 최초 바이오신약
- 더밸류뉴스 2022-09-10
- 한미약품(대표이사 권세창 우종수)이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다.한미약품은 파트너사 스펙트럼이 9일(미국 현지시각) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 10일 밝혔다.이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 ...
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- 한미약품, 2Q 매출액 3400억..전년동기比 8.1%↑
- 더밸류뉴스 2023-07-28
- 한미약품(대표이사 박재현)이 2분기 매출액 3427억원, 영업이익 331억원을 달성했다고 28일 공시했다(이하 K-IFRS 연결). 전년동기대비 각각 8.1%, 5% 증가했다.직전 분기 대비 R&D(연구개발)비용 증가로 이익이 감소된 것으로 추정된다. 북경한미에서 이중항체(질병을 유발하는 인자 한 개에만 작용하지 않고 두 개의 인자에 동시 작용하는 항체)플랫폼으로 개발을 시작한 PD-L1/4-1BB 면역항암 이중항체 BH3120의 임상 1상 개시와 EZH1/2 이중저해제의 임상 1상 비용이 추가된 것이 주요 원인이다.한미약품의 하반 ...
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- 네오이뮨텍, 악성종양 치료제 美FDA 임상 1상 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-07-26
- T 세포의 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역 항암제를 개발하는 네오이뮨텍은 자사의 NT-I7(efineptakin alfa)을 HIV감염이 되었거나, 혹은 감염이 되지 않은 모든 카포시육종(KS)환자를 대상으로한 용량증량 임상1상에 대해 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.이번 임상은 연구자 임상에 암 면역치료 임상 네트워크에서 주도한다.▲ (사진) 네오이뮨텍, 악성종양 치료제 美FDA 임상 1상 승인카포시육종은 혈관의 내피세포에서 발생하여 피부나 기타장기에 발현되는 악성종양으로주 ...
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