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- 경기도, ‘2021년도 뷰티산업 육성 지원사업’ 시행 .. 3월 5일까지 보조사업자 공모
- 경기뉴스탑 2021-02-26
- 경기도청(자료사진=경기뉴스탑DB) [경기뉴스탑(수원)=전순애 기자]경기도가 고부가 가치 창출 산업인 ‘뷰티산업’ 진흥에 박차를 가하고 있는 가운데, 올해 ‘뷰티산업 육성 지원 사업’을 수행할 기관(단체)를 오는 3월 5일까지 공모한다.26일 경기도에 따르면, 이번 ‘경기도 뷰티산업 육성 지원 사업’은 경기도 소재의 화장품 제조업체의 경쟁력 강화와 해외 수출확대를 위해 추진하는 사업이다. 올해 공모 분야는 ▲뷰티 연구개발 및 임상시험 지원 사업, ▲뷰티 디자인 개발 지원 사업 2개 사업이다. 공모 지원대상은 최근 3년 이내 뷰티관련 ...
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- 이뮤노바이옴, AI 활용 임상 성공 가능성 예측 국제학술지 게재
- 더밸류뉴스 2023-08-18
- 이뮤노바이옴(대표이사 임신혁)이 머신러닝을 이용해 임상시험 전 약물의 성공 가능성과 부작용을 미리 예측하는 데 성공했다.18일 이뮤노바이옴은 AI를 활용한 임상 성공 가능성 예측과 관련된 연구결과를 의학 저널 '더 란셋'의 자매지 '이바이오메디슨'에 게재했다고 밝혔다. 논문 제목은 "세포와 인간 사이의 유전자 교란 효과 불일치에 기반한 약물 승인 예측(Drug approval prediction based on the discrepancy in gene perturbation effects between cells and human ...
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- 녹십자 코로나19 혈장분획치료제 검증 자문단 회의결과 발표
- 전남인터넷신문 2021-05-11
- [전남인터넷신문/김동국 기자]]식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명했다. 1 코로나19 치료제 허가·심사 진행 상황 2 임상시험 결과 및 자문결과 << 개요 >>따라서 임상시험의 설계와 목적이 치료효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획되었으나, ㈜녹십자가 허가신청 자료로 이 임상시험결과를 제출했다. << 효과성 >> 제출된 초기 2상 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 1 ...
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- 식약처, 생물학적제제 등의 품목허가․심사규정 개정
- 전남인터넷신문 2021-04-05
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 ｢생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정｣을 4월 5일자로 개정․시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품* 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다. * 동등생물의약품(바이오시밀러) : 이미 제조․판매 또는 수입 품목허가를 받은 의약품과 품질, 비임상․임상적 비교동등성을 입증한 의약품 수입 신약 및 희귀 ...
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- 셀리버리, 코로나19 면역치료제 임상개발 인도 및 유럽 확대
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-20
- 코로나19 치료제 개발기업인 셀리버리가 이탈리아 소재 임상수탁기업인 오피스(OPIS)와 계약을 맺고 현재 미국에서 개발중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발을 미국 뿐 아니라 추가로 인도 및 유럽국가로 확대한다고 밝혔다.▲ 셀리버리, 코로나19 면역치료제 임상개발 인도 및 유럽 확대 비임상시험을 통해 충분한 안전성 및 코로나19 치료효능 증거를 얻었기에, 긴급한 중증 및 위중증 코로나19 환자들에게 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 현지 환경에 맞춘 임상시험에 돌입한다는 것이다. 코방스 등 글로벌 임상수탁기관 4곳과 그동 ...
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- 셀리드, 백스다임과 범용 인플루엔자 백신 위·수탁 개발 및 생산 MOU 체결
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-08-28
- 셀리드는 국내 백신 개발 기업인 백스다임과 ‘재조합 아데노바이러스 벡터’ 기반의 범용 인플루엔자 백신 위·수탁 개발 및 생산을 위한 업무협약(MOU)을 성남 GMP센터에서 28일 체결했다.▲ (사진 )셀리드이번 업무협약에 따라 셀리드는 백스다임의 ‘범용 인플루엔자 백신’ 개발을 위한 △플라스미드 제조 △바이러스은행 시스템 구축 △공정 개발 △비임상시험 의약품 제조 △임상시험 의약품 제조 △품질 시험 및 특성 분석 △안정성 연구 등 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 계획이며, 양사는 전략적 협력 관계를 구축해 신속하게 본 계약 ...
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- 식약처, 코로나19 속 의료품 신속 공급 지원 체계 마련
- 여성일보 2021-11-23
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 `공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙`(이하 특별법 시행규칙)을 23일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 `공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법`이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다. 특별법 제정, 특별법 ...
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- 식약처, 코로나19 속 의료품 신속 공급 지원 체계 마련
- 서남투데이 2021-11-23
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 `공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙`(이하 특별법 시행규칙)을 23일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 `공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법`이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다. 특별법 제정, 특별법 ...
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- 휴머니젠-차임 바이오로직스, 코로나19 치료제 후보물질 ‘렌질루맙’ 제조 계약 체결
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-18
- 휴머니젠과 차임 바이오로직스가 코로나19 치료제 후보물질인 렌질루맙의 개별 포장하지 않은 약물과 의약품 제조를 위해 협력한다.자체 개발 약물 후보 물질 렌질루맙으로 ‘사이토카인 폭풍’이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는데 주력하는 임상 단계 바이오 제약회사인 휴머니젠과 세계적 위탁·개발·제조업체(CDMO)인 차임 바이오로직스(이하 ‘차임’)가 유럽, 영국, 인도, 브라질 등 미국 이외 지역에서 규제 당국의 필요한 허가나 승인을 받은 후에 판매하기 위한 렌질루맙의 개별 포장하지 않은 약물과 의약품을 제조하는 서비스 계약을 ...
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- 강스템바이오텍, 유상증자 발행가액 확정… 210억 조달
- 더밸류뉴스 2023-10-26
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 발행가액을 1165원으로 확정했다고 26일 공시했다. 이에 금번 유상증자를 통해 총 209억7000만원의 자금을 조달하게 됐다. 회사는 자금활용 계획에 대해 임상시험 진행 및 품목허가 준비 등으로 106억원, GMP 등 운영비용 78억원, 이외 오가노이드 연구개발 비용 등에 약 26억원을 활용할 예정이라고 밝혔다.특히, 아토피 치료제 상용화에 따른 마일스톤 수령액을 고려하여 2027년 비용 약 20억원과 골관절염 치료제의 조기 기술수출 전략을 반영하여 2 ...
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