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101-110 585해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 셀리드, 백스다임과 범용 인플루엔자 백신 위·수탁 개발 및 생산 MOU 체결
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-08-28
- 셀리드는 국내 백신 개발 기업인 백스다임과 ‘재조합 아데노바이러스 벡터’ 기반의 범용 인플루엔자 백신 위·수탁 개발 및 생산을 위한 업무협약(MOU)을 성남 GMP센터에서 28일 체결했다.▲ (사진 )셀리드이번 업무협약에 따라 셀리드는 백스다임의 ‘범용 인플루엔자 백신’ 개발을 위한 △플라스미드 제조 △바이러스은행 시스템 구축 △공정 개발 △비임상시험 의약품 제조 △임상시험 의약품 제조 △품질 시험 및 특성 분석 △안정성 연구 등 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 계획이며, 양사는 전략적 협력 관계를 구축해 신속하게 본 계약 ...
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- 식약처, 코로나19 속 의료품 신속 공급 지원 체계 마련
- 여성일보 2021-11-23
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 `공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙`(이하 특별법 시행규칙)을 23일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 `공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법`이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다. 특별법 제정, 특별법 ...
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- 식약처, 코로나19 속 의료품 신속 공급 지원 체계 마련
- 서남투데이 2021-11-23
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 `공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙`(이하 특별법 시행규칙)을 23일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 `공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법`이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다. 특별법 제정, 특별법 ...
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- 휴머니젠-차임 바이오로직스, 코로나19 치료제 후보물질 ‘렌질루맙’ 제조 계약 체결
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-18
- 휴머니젠과 차임 바이오로직스가 코로나19 치료제 후보물질인 렌질루맙의 개별 포장하지 않은 약물과 의약품 제조를 위해 협력한다.자체 개발 약물 후보 물질 렌질루맙으로 ‘사이토카인 폭풍’이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는데 주력하는 임상 단계 바이오 제약회사인 휴머니젠과 세계적 위탁·개발·제조업체(CDMO)인 차임 바이오로직스(이하 ‘차임’)가 유럽, 영국, 인도, 브라질 등 미국 이외 지역에서 규제 당국의 필요한 허가나 승인을 받은 후에 판매하기 위한 렌질루맙의 개별 포장하지 않은 약물과 의약품을 제조하는 서비스 계약을 ...
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- 강스템바이오텍, 유상증자 발행가액 확정… 210억 조달
- 더밸류뉴스 2023-10-26
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 발행가액을 1165원으로 확정했다고 26일 공시했다. 이에 금번 유상증자를 통해 총 209억7000만원의 자금을 조달하게 됐다. 회사는 자금활용 계획에 대해 임상시험 진행 및 품목허가 준비 등으로 106억원, GMP 등 운영비용 78억원, 이외 오가노이드 연구개발 비용 등에 약 26억원을 활용할 예정이라고 밝혔다.특히, 아토피 치료제 상용화에 따른 마일스톤 수령액을 고려하여 2027년 비용 약 20억원과 골관절염 치료제의 조기 기술수출 전략을 반영하여 2 ...
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- 국내 개발 코로나19 치료제 1상 임상 승인
- 뉴스케이프 2020-11-04
- 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’의 1상 임상시험을 11월 3일 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다.‘뉴젠나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 성분으로, 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경해 개발했다.이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 내약성이란 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있 ...
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- 씨엔알리서치 '트라이얼인포매틱스', '북미 방사선학회 RSNA 2022’ 참가
- 더밸류뉴스 2022-12-02
- 트라이얼인포매틱스(대표이사 김경원)이 미국 시카고에서 지난 27일부터 열리고 있는 ‘2022 북미 방사선학회(Radiological Society of North America 2022, 이하 RSNA 2022)’에 참가한다.트라이얼인포매틱스는 씨엔알리서치(대표이사 윤문태)의 관계회사며 임상시험 데이터 매니지먼트 IT(정보기술) 솔루션 공급 전문기업이다. 이번 행사에서 트라이얼인포매틱스는 임상시험 데이터 매니지먼트 솔루션 3종과 자회사인 아이에이드의 Cloud PACS와 Sarcopenia 인공지능 솔루션을 전시한다. 전시품목에는 ...
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- 강스템바이오텍, 임상 3상 아토피 줄기세포 치료제 투약환자 300명 달성... “투약종료 임박”
- 더밸류뉴스 2023-07-13
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 진행하는 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 투약환자 수 300명을 달성하며 임상시험 종료가 임박했다.회사는 신속히 전체투약을 마무리하고 내년 초까지 3상 임상시험 데이터를 확보한 후 같은 해 품목허가를 받을 계획이라고 13일 밝혔다.이번 임상 3상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 308명에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증한다.강스템바이오텍은 시험약의 동결 ...
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- 강스템바이오텍, 실권주 일반공모 357억 유상증자... "품목허가 준비 및 임상 가속화 추진"
- 더밸류뉴스 2023-08-14
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 지난 11일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 총 357억원의 규모의 유상증자를 진행한다.강스템바이오텍은 이번 자금 조달을 통해 임상시험의 조속한 진행 및 장기추적, 품목허가 등을 추진할 계획이다.아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 8월 내 투약을 완료한 후 6개월간 안전성 및 유효성을 관찰하는 추적기간을 거치고 2~3개월 후 임상 데이터를 확보할 예정이다. 다음해 2분기에 통계적 유의성을 도출할 것이고 이후 유증을 통해 조달한 자금을 사용해 장기추적 조사 진행 및 품목허가 승인을 달성 ...
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- 드림씨아이에스, 제12회 ‘2022 사랑의 나눔 캠페인’ 후원금 전달
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-27
- 글로벌 임상수탁기관인 드림씨아이에스가 ‘2022 사랑의 나눔 캠페인’을 통해 구세군 서울후생원에 후원금을 전달했다고 22일 밝혔다. 이날 전달식에는 드림씨아이에스의 양태식 전무, 백유진 상무와 구세군 서울후생원 관계자들이 함께했다. ▲ (사진) 드림씨아이에스, 제12회 ‘2022 사랑의 나눔 캠페인’ 후원금 전달서울 서대문구 소재의 구세군 서울후생원은 영유아 부터고등학생까지 약 60여명의 원생이 생활하고 있는 아동청〮소년 돌봄 시설로 드림씨아이에스가 2011년 시작한 ‘사랑의 나눔 캠페인’은 올해로 12년째를 맞이 했다. 매년 구세 ...
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