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- 대웅제약, 당뇨병 신약 임상 3상 결과 발표…연내 허가 기대
- 더밸류뉴스 2022-10-12
- 대웅제약(대표이사 이창재 전승호)이 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 임상 3상 결과를 발표했다. 대웅제약은 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 지난 7일과 8일에 이나보글리플로진 단독요법, 메트포르민 2제 병용요법, 메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. 글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌 시장 약 ...
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- 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상서 동등성 입증
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-16
- 동아에스티가 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. ▲ (사진) 동아에스티 전경 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 ...
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- 셀트리온, 유럽종양학회서 ‘베그젤마’ 글로벌 임상 3상 후속 결과 공개
- 더밸류뉴스 2022-09-13
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 유럽종양학회에서 베그젤마의 임상 3상 후속 결과를 발표하며 자사 항암제 포트폴리오 강화에 나선다.셀트리온이 현지시각 12일 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다. 셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나 ...
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- 지씨셀, 줄기세포 치료제 임상 본격 돌입
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-12-10
- 지씨셀은 차세대 항염증 기능 강화 줄기세포 치료제 ‘CT303’의 중증 판상형 건선 환자에 대한 첫 투약을 완료했다고 10일 밝혔다. ▲ (사진) 지씨셀, 줄기세포 치료제 임상 본격 돌입CT303은 건강한 공여자의 편도 조직에서 유래한 줄기세포의 항염증 기능을 극대화해, 환자의 과도한 면역 반응을 조절하는 기전으로 건선 증상 개선에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 투약은 임상시험 조정자(CI)인 서울대학교병원 피부과 조성진 교수 주도 아래 진행됐다. 임상 시험은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303의 단회 및 반 ...
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- 한미약품, ‘포지오티닙’ 임상 결과 'Journal of Clinical Oncology'에 등재
- 더밸류뉴스 2021-10-08
- 한미약품(대표이사 사장 우종수, 권세창)이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙(미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃)'의 연구자 임상 결과가 ‘글로벌 논문 피인용 지수’(Impact Factor) 44.54인 세계적 권위의 국제 학술지에 실렸다. 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 ‘Journal of Clinical Oncology’(이하 JCO)는 지난달 22일 임상 연구자이며, 교신저자인 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터의 존 헤이맥(John V. Heymach)교수 그룹 주도로 진행한 포지오티닙의 ...
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- 아이진, mRNA기반 코로나19백신 ‘EG-COVID’ 임상 투여 개시
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-09-14
- 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)의 임상 Step 1의 투여가 금일 개시되었다고 밝혔다. ▲ (사진) 아이진아이진의 ‘EG-COVID’는 2주일 전, 식품의약품안전처로부터 1/2a 임상시험을 승인 받아 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 총 두 단계로 나누어 진행하게 된다. Step 1은 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준으로 50㎍, 100㎍, 200㎍을 ...
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- GC녹십자랩셀, 건선 줄기세포치료제 국내 임상 IND 승인
- 더밸류뉴스 2021-08-19
- GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 건선 줄기세포치료제 국내 임상에 본격 돌입한다.GC녹십자랩셀은 19일 건선 줄기세포치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. GC녹십자랩셀은 지난 6월 해당 임상에 대한 IND를 제출한 바 있다.이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 ‘CT303’의 단회∙반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. ...
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- 식약처, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다
- 뉴스케이프 2021-02-05
- 식품의약품안전처는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 '허가조건 부여 의약품 허가 · 관리 지침'을 개정한다고 밝혔다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다고 밝혔다. 임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다. 주요 개정내용은 ▲ ...
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- 에스씨엠생명과학, 아토피 피부염 동종 줄기세포 치료제 임상 결과 SCI급 국제학술지 등재
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-25
- 세포치료제 전문 개발기업 에스씨엠생명과학은 25일 자사가 상업화 임상시험 전에 진행하였던 아토피 피부염 줄기세포치료제 치료목적 임상시험과 관련된 내용을 담은 논문이 피부과분야 국제학술지인 ‘The Journal of Dermatology’에 이달 14일에 게재됐다고 밝혔다. ▲ 세포치료제 전문 개발기업 에스씨엠생명과학은 25일 자사가 상업화 임상시험 전에 진행하였던 아토피 피부염 줄기세포치료제 치료목적 임상시험과 관련된 내용을 담은 논문이 피부과분야 국제학술지인 ‘The Journal of Dermatology’에 이달 14일에 게 ...
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- 엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 임상2상 IND 신청 전남인터넷신문 2024-07-03
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- 네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 임상 첫 환자 투여
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-24
- T세포의 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역 항암제를 개발하는 네오이뮨텍은 진행성 다초점백질뇌병증(PML)에 대해 자사의 NT-I7(efineptakin alfa) 첫 환자 투여를 했다고 24일 밝혔다. ▲ 네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 임상 첫 환자 투여다초점백질뇌병증은 평소 면역력이 약화된 사람들에게 JC바이러스가 활성화되면서 발생되며, 뇌의 신경아교세포가 감염으로 인해 용해되면서 뇌 백질에 진행성 손상이 나타난다. 이로인해 뇌 신경 세포의 영구적인 손상이 발생하며, 일부의 경우는 치명적인 상황을 초래할 ...
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