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- 고양시, 바이오클러스터 조성 속도전…바이오 특화단지 도전장
- 경기뉴스탑 2023-10-25
- 2023 국제정밀의료센터 컨퍼런스(IPMCC) 기조연설(자료사진=고양시 제공)[경기뉴스탑(고양)=이윤기 기자]국가첨단전략산업특화단지 바이오 분야 공모에 참여하는 고양시의 발걸음이 빨라지고 있다. 고양시는 오는 26일 착공하는 일산테크노밸리에 바이오정밀의료클러스터를 조성한다. 국가첨단전략산업특화단지 지정 전담팀을 구성하고 바이오육성계획 수립, 기업 투자유치활동을 통해 국가첨단전략산업특화단지에 도전해 바이오산업을 고양시의 새로운 성장동력으로 만들어나갈 방침이다. 이동환 고양특례시장은 “고양시는 의료인프라와 지리적 접근성, 우수한 정주여 ...
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- GC녹십자셀, 간암 항암제로 췌장암도 치료할 전망
- 더밸류뉴스 2020-12-22
- GC녹십자셀(031390)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 췌장암 관련 제 3상 임상시험계획(IND)을 21일 승인받았다. 생물학 제제 제조기업 GC녹십자셀이 기존 간암 항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 췌장암 치료에 사용하겠다고 밝혔다. 지난 7월 신청했던 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집하여 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 중앙암등록본부에서 발표한 ‘국가암등록통계’에 따르면 2017년 신규 췌장암은 7032명 발생했으며, 5년 상대 생존율은 12 ...
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- '코로나 신약 로비 의혹' 녹취록…의원 청탁 정황
- 와이타임즈 2023-06-11
- '코로나19 치료제 임상시험 승인 의혹'을 수사 중인 검찰이 브로커 역할을 한 것으로 의심되는 사업가와 지인 사이 녹취록을 확보, 진위를 확인하고 있는 것으로 알려졌다.서울서부지검 식품의약범죄조사부(부장검사 박혜영)는 최근 특정범죄가중처벌법상 알선수재 등 혐의를 받는 생활용품업체 대표이사 양모씨가 지인과 나눈 통화 녹취록을 확보한 것으로 전해졌다.해당 녹취록에는 양씨가 더불어민주당 A 의원에게 특정 코로나 치료제에 대한 임상시험 승인 허가를 도와 달라고 부탁했다는 취지 내용이 담긴 것으로 알려졌다. A 의원이 식약처장에게 연락한 내 ...
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- GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 임상 첫 환자 등록
- 더밸류뉴스 2021-09-07
- GC녹십자셀(대표 이득주)은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험의 첫 환자가 등록되었다고 7일 밝혔다.지난해 12월 식품의약품안전처에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 서울대병원 등 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 상업화 제 3상 임상시험이 본격적으로 진행될 예정이다.췌장암은 5년 생존율이 12.6%로 10대 암중 최하위를 기록하고 있으며, 통계를 작성한 1993년부터 비교하여 모든 암의 5년 생존율 증가율이 27.4%에 비해 췌장암은 2.0%로 현저히 떨어지는 난치성 질환이다.근치적 절 ...
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- 오세훈, 코로나 자가진단키트 도입 검토 지시 예정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-10
- 서울시는 코로나 4차 대유행 초입에 들어서면서 신속한 코로나 자가진단 도입의 필요성에 대해 언급했다. 서울시는 다음 주초 자체적인 코로나19와 관련해 방역 대책을 발표할 예정이라고 9일 밝혔다.▲ 서울시는 다음 주초 자체적인 코로나19와 관련해 방역 대책을 발표할 예정이라고 9일 밝혔다.오세훈 서울시장은 9일 채널A '뉴스A'에 출연을 통해 코로나19와 관련 “업종별, 업태별 세밀한 매뉴얼과 더불어 자가진단키트를 영업장에서 활용할 수 있게 되면 시너지 효과가 나서 지금까지와 차원이 다른 방역 대책이 펼쳐질 수 있다”고 말했다. 또한 ...
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- 식약처, 셀트리온 렉키로나주 1차 검증 결과 18일 공개 예정
- 더밸류뉴스 2021-01-14
- 식품의약품안전처(식약처)가 셀트리온 치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대해 ‘검증 자문단’ 회의를 실시한다. 이번 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 각종 지표 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 논의될 예정이다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시하는 만큼, 이번 검증 결과가 조건부 허가 여부에 변수로 작용할 전망이다.식약처가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해, 외부 전문가의 자문이 이뤄질 것이라고 1 ...
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- 강스템바이오텍, 줄기세포 아토피 피부염 치료제 임상 3상 환자모집 완료
- 더밸류뉴스 2023-08-01
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 임상 3상 시험 환자 모집을 완료했다.강스템바이오텍은 투약 목표 대상자 수인 308명의 환자를 확보했고 총 투약 대상자는 목표인원을 초과할 것으로 예상했다.회사는 마지막 투약 환자를 기준으로 8월 내 투약을 완료하고 내년 상반기에 퓨어스템-에이디주의 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 분석, 확보해 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다. 기존 치료제는 중대한 이상반응 등 부작용이 존재하거나 잦은 투약을 반복해 시간적, 비용적 부담과 내성이 생겨 ...
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- GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 취득
- 더밸류뉴스 2021-08-30
- GC녹십자셀(대표 이득주)은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법은 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품의 경우, 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출하여 재허가를 받도록 했다. 이 법에 따라 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가를 받았다. 이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했다. 2015년에는 국내 세포치료제 최초로 연간 ...
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- 셀트리온, 미국학회서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 안전성∙유효성 확인
- 더밸류뉴스 2022-12-13
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 13일 ‘2022 미국혈액학회(ASH, The American Society of Hematology)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명: 리툭시맙)가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance)에서 안전성과 유효성을 입증했다고 밝혔다.올해 미국혈액학회는 이달 10일에서 13일까지 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐으며, 셀트리온은 현지시각 12일 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다. 이번 임상은 지 ...
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- JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-19
- JW중외제약이 통풍치료제 에파미뉴라드의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인하는데 성공하며 처방 범위 확대 기반을 마련했다고 19일 밝혔다. ▲ (사진) JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부 ...
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