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11-20 27해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 관절염치료제 "토파시티닙" 등 3개 성분제제 안전성 서한 배포
- 전남인터넷신문 2021-09-03
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다. 토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제*로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가되어 있다. * 면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제(Janus kinase, JAK) ...
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- 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의…"美 시장 진출"
- 더밸류뉴스 2023-08-25
- 셀트리온(대표이사 기우성) 스텔라라 바이오 시밀러 ‘CT-P43’를 오리지널의약품 개발사와의 합의를 통해 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 진출한다. 셀트리온은 25일 자가면역치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 ‘존슨앤존슨(J&J)’과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 오는 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 ...
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- 셀트리온 '램시마', 10여년 만에 글로벌 100개국 허가 획득
- 더밸류뉴스 2023-01-03
- 셀트리온(대표이사 기우성)은 세계 최초로 글로벌 규제기관의 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’가 10여 년 만에 글로벌 허가100개국을 넘어섰다고 3일 밝혔다.'램시마'는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러이다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 FDA( ...
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- 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가… 오세아니아 시장 확대
- 더밸류뉴스 2023-06-09
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 호주에 이어 뉴질랜드에서도 램시마SC의 허가를 획득하며 오세아니아 지역에서 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강화한다 셀트리온은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 지난 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV의 품목허가를 획득한 데 이어 ...
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- "아베, 산탄총 맞아 심폐정지 헬기로 다른 병원 이송 예정"
- 와이타임즈 2022-07-08
- ▲ 아베신조 전 총리 [사진-수상관저]아베 신조(安倍晋三) 전 일본 총리가 8일 오전 11시30분께 나라(奈良)시 야마토사이다이지(大和西大寺駅)역 인근에서 유세 연설을 하던 중 총을 맞아 쓰러졌다고 공영 NHK 등이 보도했다.아베 전 총리는 심폐정치 상태에서 현재 심장 마사지를 받으며, 헬기로 병원 이송중이라고 현지 언론들은 전했다.나라현 경찰 본부는 아베 전 총리가 총에 맞았다는 정보가 있다고 확인했다.집권 자민당의 '아베파' 관계자도 그가 나라현에서 가두 연설을 하던 도중 가슴에 총을 맞고 구급차로 이송됐다는 정보가 있다고 전했 ...
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- 브릿지바이오테라퓨틱스, 29일 컨퍼런스콜...폐암신약후보물질(BBT-176) 설명
- 더밸류뉴스 2021-12-22
- 코스닥 바이오 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표이사 이정규)가 오는 29일 기관투자자, 개인투자자, 애널리스트 등을 대상으로 온라인 컨퍼런스 콜을 갖는다.선착순 500명까지 사전 접수 후 실시간 참여 방식이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 홈페이지에서 참가 신청할 수 있다.이날 컨퍼런스콜에서는 이 회사가 개발중인 BBT-176(폐암신약후보물질)의 진행 현황이 소개될 예정이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 높은 혁신 신약 개발을 전문으로 하는 바이오 기업이다. 궤양성 대장염을 비롯해 특발성 폐 ...
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- 셀트리온, 美 DDW서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표… "올 연말 신약 허가 기대"
- 더밸류뉴스 2023-05-10
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 미국소화기학회(DDW)서 ‘램시마SC 유효성 및 안전성 확인’ 글로벌 임상 3상 결과를 발표하며, FDA에 신약 허가에 대한 기대감을 모으고 있다. 셀트리온은 지난 6일부터 9일까지(현지시각) 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다. 셀트리온이 이번에 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으 ...
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- 동아ST, 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 종료
- 더밸류뉴스 2022-11-17
- 동아에스티(대표이사 김민영)가 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 지난해 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 ...
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- 셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 안전성 확인... 미국시장 노린다
- 더밸류뉴스 2023-04-14
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 셀트리온은 지난 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV ...
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- 셀트리온헬스케어, 램시마SC 신규 임상결과 발표..."안정성 문제 발견되지 않아"
- 더밸류뉴스 2023-03-07
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)는 지난 1일(현지시각)부터 4일까지 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organisation, 이하 ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.첫 번째 임상은 크론병 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과로 온라인에서 구두 발표로 공개됐다.1 ...
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