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11-20 36해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 식약처, 코로나19 치료제‘렉키로나주’ 정식 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-09-18
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사(社)가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했다.렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다.기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 ...
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- 셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득..."코로나 치료 안정성·효능 입증"
- 더밸류뉴스 2021-11-22
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 지난 16일(현지 시각) 페루 의약품관리국(Dirección Nacional de Medicamentos, DIGEMID)으로 부터 조건부 사용허가를 획득했다. 페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처(식약처)와 유사한 기능을 수행하는 기관으로서, 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가(Registro Sanitario)를 받아야 한다.코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer) ...
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- 중앙약심 "렉키로나주 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 고위험 경증 환자 등 제한"
- 뉴스케이프 2021-01-28
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 27일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 발표했다. 식약처는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 개최했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사 ...
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- 식약처 "셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 품목허가"
- 더밸류뉴스 2021-02-05
- 5일 식품의약품안전처(식약처)가 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온(068270)이 지난해 12월 29일에 허가 신청한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다.이날 오후 2시 식약처는 최종점검위원회에서 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 렉키로나주를 조건부 허가했다고 밝혔다. 이로써 렉키로나주는 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 얻게 됐다. 세계적으로는 일라이릴리, 리제네론 치료제에 이어 ...
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- 셀트리온, 항체치료제 '렉키로나' 전국 의료기관 공급 개시
- 더밸류뉴스 2021-02-17
- 셀트리온(068270)이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’ 공급을 17일 개시했다. 전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 직접 공급요청서를 작성해 셀트리온제약(068760)에 신청하면 공급받을 수 있다. 현재 셀트리온제약은 셀트리온 항체 의약품 국내공급권을 갖고 있다.식품의약품안전처(식약처)의 조건부 승인을 받은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 의료기관에 공급된다. 제약기업 셀트리온은 16일부터 의료기관별 공급신청 접수를 개시했으며, 접수 첫 날 신청한 의료기관을 시작으로 ...
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- 식약처, 셀트리온 렉키로나주 1차 검증 결과 18일 공개 예정
- 더밸류뉴스 2021-01-14
- 식품의약품안전처(식약처)가 셀트리온 치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대해 ‘검증 자문단’ 회의를 실시한다. 이번 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 각종 지표 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 논의될 예정이다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시하는 만큼, 이번 검증 결과가 조건부 허가 여부에 변수로 작용할 전망이다.식약처가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해, 외부 전문가의 자문이 이뤄질 것이라고 1 ...
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- 식약처, 셀트리온 ‘렉키로나주’ 전문가 자문 결과 18일 공개
- 뉴스케이프 2021-01-14
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획을 발표했다. 식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다. ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로서 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30 ...
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- 셀트리온 코로나19 항체치료제 치료기간 “6.4일 단축”
- 서남투데이 2021-01-14
- 종합생명과학기업 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 코로나19 환자의 치료 기간을 줄여준다는 연구 결과가 나온 것으로 14일 알려졌다.엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 대한약학회에서 주최하는 ‘하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주의 치료 효과에 대해 전날 발표했다.렉키로나주를 임상 실험한 엄 교수의 발표에 따르면, 셀트리온의 항체치료제는 특히 폐렴에 걸렸거나 연령이 50세 이상인 중등증 환자에게 효과가 있었다.50세 이상 중등증 환자에게 렉키로나주 40㎎/㎏을 투약한 경우 임상적으로 회복되는 데 6.6 ...
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- 셀트리온, 코로나19 변이 바이러스 대응 착수…6개월내 완료
- 더밸류뉴스 2021-02-13
- 셀트리온(068270)이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 변이에 대응할 수 있는 ‘변이 맞춤형 치료제’ 개발에 착수한다고 밝혔다. 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)에 새로운 후보항체를 조합한다는 방침이다.제약기업 셀트리온이 현재 해외에서 유행하고 있는 변이 바이러스 중화 능력 시험결과를 확인하고, 향후 발생할 변이 바이러스에 종합적으로 대응할 수 있는 ‘변이 맞춤형 칵테일 치료제’ 개발에 착수했다고 11일 밝혔다.최근 질병관리청 국립보건연구원은 영국 변이 ...
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- 셀트리온→종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 치료 효과 발표…차이는?
- 더밸류뉴스 2021-01-14
- 제약기업 종근당(185750)이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 치료 효과에 대해 새로운 자료를 공개했다. 전체 임상 기간인 28일간 나파벨탄 투약군이 94.4%의 증상개선율을 나타낸 것으로 전해져, 전일 공개된 셀트리온(068270)의 렉키로나주와 함께 시장의 관심을 받고 있다. 한편 ‘나파벨탄’은 지난 12월 14일 호주·인도 등으로부터 글로벌 임상3상을 승인 받은 바 있다.14일 종근당은 ‘나파벨탄’의 치료효과에 대해, 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 수치를 보였 ...
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