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11-20 23해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 국내 품목허가 신청... "안과 영역 확대 기대"
- 더밸류뉴스 2023-07-26
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가서 허가를 순차적으로 신청하며 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오 확장에 나선다.셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 다음해 5월, 유럽 물질특허는 오는 2025년 11월 만료될 예정이다.셀트리온은 체코, 헝가 ...
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- 셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표... "동등성 확인"
- 더밸류뉴스 2023-07-31
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 결과 발표로 글로벌 글로벌 안과질환 치료제 시장 공급에 나선다.셀트리온이 30일(현지시각) ‘2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러 ...
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- 셀트리온, 아일리아 'CT-P42' 美 품목허가 신청...'12.7조 글로벌 시장 공략'
- 더밸류뉴스 2023-06-30
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 바이오시밀러 개발에 박차를 가하며 글로벌 시장 공략에 나선다.셀트리온은 29일(현지시각) 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러(동등생물의약품) 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에 ...
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- 국내 첫 코로나 치료제 나오나···셀트리온, 금일 임상 데이터 발표
- 인터메디컬데일리 2021-01-13
- 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제의 임상 데이터가 오늘(13일) 공개된다.13일 셀트리온에 따르면 이날 오후 6시 대한약학회의 학술대회 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과를 발표한다. 앞서 셀트리온은 국내 식품의약품안전처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청하고도 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 이는 코로나19 치료제에 국민의 관심이 집중된 점을 고려한 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 데이터를 비공개하기로 합의했기 ...
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- [단독] 셀트리온, 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 임상3상 돌입
- 더밸류뉴스 2021-02-04
- 4일 미국국립보건원(NIH)에 따르면, 셀트리온(068270)의 ‘CT-P42’가 임상3상에 돌입한 것으로 확인된다. ‘CT-P42’는 황반변성 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러 후보 물질로, 이번 임상3상은 300명의 참가자를 대상으로 진행될 전망이다.NIH가 클리니컬트라이얼즈를 통해 셀트리온의 ‘CT-P42’ 임상3상 소식을 이날 게재했다. 황반변성을 앓고 있는 환자들을 대상으로 기존 치료제 아일리아와 ‘CT-P42’의 안전성 및 효능 비교가 이번 임상3상의 주된 목적인 것으로 확인된다.‘CT-P42’ 3상은 300 ...
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- 식약처 "셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 품목허가"
- 더밸류뉴스 2021-02-05
- 5일 식품의약품안전처(식약처)가 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온(068270)이 지난해 12월 29일에 허가 신청한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다.이날 오후 2시 식약처는 최종점검위원회에서 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 렉키로나주를 조건부 허가했다고 밝혔다. 이로써 렉키로나주는 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 얻게 됐다. 세계적으로는 일라이릴리, 리제네론 치료제에 이어 ...
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- 셀트리온 ‘렉키로나주’ 조건부 승인 기대
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-01-13
- 국내 코로나19 치료제 중 유일하게 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받아 허가심사 단계까지 도달한 치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과에 모두가 주목하고 있다.▲ 셀트리온 ‘렉키로나주’ 조건부 승인 기대앞서 12일 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 이광재·황희·신현영 의원이 공동개최한 ‘미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길’토론회에 참석해 “미국 식품의약국(FDA)에서 각각 긴급사용승인을 받은 릴리, 리제네론의 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과를 얻었다”고 말해 화제가 되고 있다.셀트리온 렉키로나주(성분명 레그단비맙· ...
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- '폭풍 유세' 트럼프 "코로나 치료하고 슈퍼맨 된 것 같아"
- 와이타임즈 2020-10-14
- ▲ 코로나19를 극복하고 다시 유세장에 나선 트럼프 대통령 [사진=트럼프 캠프]코로나19음성 판정 이후 밀린 유세 일정을 재개한 도널드 트럼프 대통령이 '슈퍼맨'을 거론하며 재차 회복을 과시했다.트럼프 대통령은 13일(현지시간) 유튜브 '도널드 트럼프' 채널로 생중계된 펜실베이니아 존스타운 연설에서 월터 리드 국립 군 병원 입원 기간 받은 치료를 거론, "(정확한 치료제가 뭔지) 모른다"라면서도 "나는 그걸 맞았고, 슈퍼맨이 된 것 같았다"라고 말했다.그는 "나는 뭔가를 맞았고, 그게 뭐였든 매우 빨리 좋아졌다"라며 "그게 뭐였는지 ...
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- 일라이 릴리 백신 긴급 승인에 삼성바이오로직스 투자자들 관심
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-02-10
- 로이터 통신에 따르면 미 식품의약국(FDA)이 미국의 제약회사 일라이 릴리의 밤라니비맙(Bamlanivimab)과 에테세비맙(Etesevimab)을 혼합한 코로나19 항체치료제의 긴급 사용을 승인했다고 9일(현지시간) 보도했다. 일라이 릴리의 항체치료제는 코로나19로부터 회복한 환자의 혈액에서 항체를 추출해 만들어졌다.▲ 일라이 릴리 백신 긴급 승인에 삼성바이오로직스 투자자들 관심일라이릴리의 코로나 치료제는 삼성바이오로직스에서 위탁생산(CMO)하고 있어 투자자들의 관심이 또 다시 삼성바이오로직스로 향하고 있다.삼성바이오로직스는 일라 ...
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- 엔지켐생명과학, 국내 코로나 임상2상 환자 모집 완료
- 전남인터넷신문 2021-01-18
- [전남인터넷신문]엔지켐생명과학이 18일 코로나19 치료제의 국내 임상2상 환자 모집을 완료했다고 밝혔다.엔지켐생명과학은 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다.엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 First in Class PETA 작용기전 면역조절물질이며 2020년 5월 국내에서 두번째로 코로나19 치료제로 식약처에서 임상2상시험 승인을 받았으며, 미국 FDA에서는 2020년 8월 국내 최초로 임상2상시험 승인을 받았다.EC-18은 코로나19 바이러스 감 ...
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