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- GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-07-31
- GC녹십자는 ‘Alyglo’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.▲ (사진) GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지 시각)까지 ‘GC5107B’의 최종 ...
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- GC녹십자, '알리글로' 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 허가심사 돌입
- 더밸류뉴스 2023-07-31
- GC녹십자(대표이사 허은철)의 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사 절차에 돌입했다.GC녹십자는 ‘알리글로(Alyglo)' 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 FDA의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시각)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천 ...
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- 세종대 이나경 교수, 보건의료기술진흥 유공자 보건복지부장관상 수상
- 더밸류뉴스 2022-12-16
- 세종대학교(총장 배덕효) 바이오융합공학전공 이나경 교수가 지난 30일 ‘2022년 보건의료기술진흥 유공자 정부 포상’시상식에서 보건복지부장관 표창을 수상했다.이번 정부 포상은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 연구자의 사기를 진학하고 보건산업 경쟁력 강화를 도모하기 위해 주최했고 국내 보건의료기술 및 보건산업발전에 크게 공헌한 연구자 및 개발자들이 수여했다.이나경 교수는 백신 분야의 플랫폼 기술인 신규 백신면역증강제 시스템을 개발하고 이를 적용한 재조합단백질 대상포진백신을 개발해 기술이전 함으로써 감염병 백신 분야의 경쟁력 확보에 기 ...
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- 이뮤노바이옴, 임상 예측기술 특허 등록
- 더밸류뉴스 2022-12-05
- 마이크로바이옴 기반 신약개발 바이오벤처 이뮤노바이옴(대표이사 임신혁)이 면역관문억제제(ICI)의 치료효과와 임상 성공 가능성 증대를 목표로 신규 특허를 등록했다고 5일 밝혔다.이번 특허는 ‘네트워크에 기반한 머신러닝 기법을 활용해 암 환자에 대한 면역관문억제제 치료효과와 전체 생존률을 예측할 수 있는 바이오마커의 탐색 장치 및 방법’에 관한 국내 특허다.이 기술은 면역관문억제제에 대한 약 14만여 명의 엑솜 서열 정보와 400여 개의 세포주 스크리닝 정보를 결합해 약물 표적 유전자의 위험성을 계산한다. 유전자 위험성을 기반으로 임상 ...
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- 바이오리더스, 변이 바이러스 예방 백신 국제특허 출원 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-10
- 신약개발전문업체 바이오리더스가 신종 코로나바이러스 변이 바이러스 예방 백신 ‘BLS-A01’의 국제특허 출원(PCT)을 완료했다고 10일 밝혔다.▲ (사진) 바이오리더스‘PCT국제출원’이란 특허협력 조약에 가입한 나라 간에 특허를 좀 더 간소하게 획득하기 위해 만들어진 다자간 제도이며, 이를 통해 PCT 153개 가입국의 특허청에 동일한 일자에 특허를 출원한 것으로 인정받을 수 있다. 이번 PCT 특허 출원으로 바이오리더스의 COVID-19 변이바이러스 백신은 작년 국내 특허출원에 이어 해외에서도 배타적 독점권리를 확보하게 됐다.바 ...
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- 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의…"美 시장 진출"
- 더밸류뉴스 2023-08-25
- 셀트리온(대표이사 기우성) 스텔라라 바이오 시밀러 ‘CT-P43’를 오리지널의약품 개발사와의 합의를 통해 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 진출한다. 셀트리온은 25일 자가면역치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 ‘존슨앤존슨(J&J)’과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 오는 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 ...
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- 랩지노믹스, RNA 항암신약 개발회사 네오나와 MOU체결
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-03-28
- 분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스는 RNA 항암신약 개발회사 네오나와 연구개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. ▲ (사진) 랩지노믹스랩지노믹스는 보유중인 차세대 염기서열 분석 기술(NGS) 기반의 유전체 분석기술과 연구 네트워크를 통해 임상개발 및 사업화를 지원하고, 네오나는 항암신약개발 기술 관련 연구협력을 추진한다는 계획이다. 이번 협력을 위해 랩지노믹스는 자회사 진앤투자파트너스를 통해서 네오나의 시리즈A 라운드에 5억원을 투자했다.네오나는 2020년 8월 가톨릭의대 남석우 교수가 설립한 회사로, 질병의 ...
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- 이지셀바이오X소람한방병원, NK세포 연구·기술 개발 협약식 가져
- 뉴스포인트 2020-12-16
- (사진=소람한방병원 제공)[뉴스포인트 서유주 기자] NK세포(면역세포)를 기반으로 한 세포치료제 개발을 연구하고 있는 첨단 바이오기업 이지셀바이오(대표이사 이종희)가 소람한방병원(병원장 성신)과 연구 및 기술개발 등을 통한 전략적 협력을 위한 협약식을 갖고 본격적인 신약개발에 나섰다.국내 세포치료제 분야 선도적인 기술을 보유하고 있는 이지셀바이오는 지난 14일 강남 소람한방병원에서 양사의 전략적 협력을 위한 협약식을 가지고 그동안 연구개발을 통하여 축적된 NK세포를 활용한 항암면역세포치료제와 소람한방병원의 항암면역치료 경험을 접목하 ...
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- 에스티큐브, 미국임상종양학회(ASCO)서 임상 1상 포스터 발표... "혁신신약 자신"
- 더밸류뉴스 2023-04-03
- 면역항암제 개발 기업 에스티큐브가 오는 6월 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 암 학회 '2023 ASCO(미국임상종양학회)'에서 넬마스토바트(hSTC810) 임상 1상 결과를 포스터 발표한다고 3일 밝혔다. 올해 ASCO는 6월 2일(미국 현지시각)부터 6일까지 5일간 개최된다. 전 세계 제약, 바이오 기업 관계자 및 임상 연구진, 라이선싱 담당자들이 대거 참석해 신약 개발 임상 데이터를 발표하고 공동 연구개발 및 기술이전을 논의하는 자리다.에스티큐브는 오는 14일(미국 현지시각)부터 시작되는 '2023 AACR(미국암연구학회)' ...
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- 차백신연구소, '대상포진 백신' 국내 임상 1상 승인
- 더밸류뉴스 2022-12-06
- 차백신연구소(대표이사 염정선)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질인 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로, 'CVI-VZV-001'의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고 최대 투여 용량 및 2상 임상시험의 권장용량, 면역원성 등에 대해서 관찰할 계획이다. 'CVI-VZV-001'은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강 플랫폼인 'Lipo-pam™(리포 ...
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