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311-320 3,926해당 언론사가 채널 주요기사로 직접 선정한 기사입니다. 뉴스검색 가이드
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- 의료기기 사이버보안 궁금증을 풀어드립니다
- 뉴스포인트 2021-04-22
- [뉴스포인트 박솔 기자] 식품의약품안전처는 의료기기의 사이버보안에 대한 허가·심사 기준 및 사례를 안내하기 위해 ‘의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질의·응답집’을 발간한다.‘사이버보안’이란 유·무선 통신을 이용해 개인의료정보 송·수신, 기기 제어, 소프트웨어 유지보수 등을 수행하는 의료기기에 대해 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 제품을 보호해 안전을 확보하는 것이며,이에 해당되는 의료기기는 품목허가(인증) 신청 시 ‘사이버보안 안전성 자료’를 제출해야 한다.이번 질의·응답집 주요 내용은 ▲의료기기 사 ...
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- 울트라브이 이데베논 앰플 외 10종 중국 위생허가 NMPA 추가 취득
- 여성일보 2021-05-07
- 바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이(UltraV, 대표이사 권한진)가 이데베논 앰플, 아쿠아샤인 미스트, 하이알 세럼 외 추가 8종이 중국 위생 허가 NMPA 추가 취득하였다. 이번 추가 취득으로 중국 시장내에 제품 라인업을 다양화 함으로써 수출 비중의 확대를 기대하고 있다. NMPA는 중국에 화장품을 수출하려면 반드시 취득해야 하는 인증이며, 허가증을 받지 못하면 정식으로 중국 통관 및 제품 판매를 할 수가 없다. 세계 2위로 추정되는 중국 화장품 시장은 퇴근 3년간 9%의 성장률 기록하며, 약 52조원(2019년 기준) 규모의 시 ...
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- 한미약품, 첫 글로벌신약 ‘롤론티스’ 미국 출시 준비완... 9월 9일 FDA 시판허가 기대
- 더밸류뉴스 2022-08-30
- 한미약품(대표이사 우종수 권세창)이 호중구감소증 치료제 분야의 실질적 성과를 위해 그룹 역량을 집중하고 있다.한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.'롤론티스'는 한국의 33번째 신약이다. 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버 ...
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- 경기도행정심판위원회, “가설건축물도 사람이 살면 ‘인가’ .. 동물 장묘시설 인·허가시 이를 감안해야”
- 경기뉴스탑 2022-12-13
- 경기도청 광교신청사(자료사진=경기뉴스탑DB)[경기뉴스탑(수원)=장동근 기자]가설건축물도 적법하게 등록되고 실제 사람이 거주하고 있으면 인가(人家)로 보고 동물 장묘시설 등 설치 시, 이를 감안해 인·허가 여부를 결정해야 한다는 행정심판 결정이 나왔다. 경기도행정심판위원회(이하 경기행심위)는 지난 11월 28일 ‘2022년 제33회 행정심판위원회’를 열어 ‘동물장묘업 건축허가 거부처분 취소청구’와 관련, 해석상 논란이 되고 있는 동물보호법상 ‘인가(人家)’의 법 의미를 정의하고 기각 결정을 내렸다.A씨는 2021년 12월 B시에 동물 ...
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- 제136회 원자력안전위원회 개최
- 뉴스포인트 2021-04-09
- [뉴스포인트 김용호 기자] 원자력안전위원회는 2021.4.9일 제136회 원자력안전위원회를 개최하여 2건을 심의·의결했다.한국원자력안전기술원이 한국수력원자력(주)(이하 한수원)의 고리3·4호기 및 한빛3·4호기 제2차 주기적 안전성평가를 심사한 결과 한수원의 시정·보완이 필요한 안전성 증진사항이 도출됨에 따라, 한수원이 수립한 ｢고리 3·4호기 및 한빛 3·4호기 제2차 주기적 안전성평가 관련 안전성증진사항 이행계획(안)｣을 심의·의결했다. 또한, 한수원이 신청한 한빛1·2호기의 안전등급 밸브 공급사 등 기기정보를 추가하는 사항 및 ...
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- 용인시, 건축물 허가 시 구조·화재 분야 중점 검토
- 경기뉴스탑 2022-01-18
- 용인시청(자료사진=경기뉴스탑DB)[경기뉴스탑(용인)=박찬분 기자]용인시는 건축물 붕괴나 화재 등의 재난사고를 사전에 예방할 수 있도록 5층 이하의 건축물 허가 시 구조와 화재 안전에 대한 기술적인 부분을 중점 검토키로 했다고 18일 밝혔다. 5층 이하의 건축물 구조 설계를 대부분 건축사가 하고 있고, 비용 절감 등의 이유로 구조계획을 간소화하다 보니 부실한 설계로 이어져 안전사고가 발생할 수 있다는 판단에서다. 중점 검토 대상은 건축법상 건축구조기술사가 구조설계를 하지 않아도 되는 연면적 200㎡ 이상의 2~5층 건축물이다. 구조 ...
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- BC카드, ‘개인사업자 CB업' 본허가 획득... 대출 지원 나서
- 더밸류뉴스 2022-07-07
- BC카드(대표이사 최원석)가 ‘Biz Credit(비즈 크레딧)’ 본허가를 획득함에 따라 그동안 대출 등에서 소외됐었던 개인사업자들을 지원한다.BC카드는 금융위원회로부터 개인사업자 CB업(신용정보평가) 본허가를 획득했다고 7일 밝혔다.앞서 BC카드는 지난 2019년부터 신용정보가 부족한 개인사업자가 대출을 신청할 경우 상대적으로 높은 금리를 적용 받거나 거절되는 등 불합리한 조건을 최소화할 수 있는 ‘Biz Credit’ 서비스를 혁신금융서비스 기간 동안 제공해왔다.현재 ‘Biz Credit’은 우리은행, 케이뱅크 등 다수의 금융기 ...
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- 울트라브이, ‘울트라콜(UltraCol)’ K-뷰티 말레이시아까지 품목허가 획득
- 여성일보 2024-01-02
- 바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이(UltraV, 대표이사 권한진)의 독보적인 특허 기술로 개발한 ‘울트라콜(UltraCol)’이 최근 말레이시아 의료장비당국 MDA(Madical Device Authority)에서 품목허가를 획득했다고 밝혔다.아시아의 주요 의료 중심지 중 하나로 여겨지는 말레이시아는 최근 중산층이 증가하며 에스테틱 분야에 대한 수요가 커지고 이슬람 시장을 공략하기 위한 중요 거점으로 주목 받고 있다. 말레이시아의 의료기기 시장 규모는 2027년까지 약 27억 2천만 달러에 이를 것으로 전망하고 있는 만큼 앞으로도 ...
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- 큐렉소, 재활로봇 ‘모닝워크S200’ 식약처 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-02-17
- 의료로봇 전문기업 큐렉소는 차세대 보행재활로봇 ‘모닝워크(Morning Walk) S200’이 식품의약품안전처로(MFDS)부터 인허가를 승인 받았다고 17일 밝혔다.▲ (사진) 큐렉소의 모닝워크는 소아부터 성인까지 누구나 쉽게 사용할 수 있는 보행재활로봇으로 현재 국내 15개 의료기관의 재활치료에 사용되고 있다.‘모닝워크 S200’은 큐렉소의 보행재활로봇 차기 모델로 16일 식약처로부터 국내 판매 허가(의료기기 3등급, 허가명: 로봇보조정형용 운동장치)를 받았다.큐렉소가 자체 개발한 ‘모닝워크’는 보행능력 회복을 위한 근육재건, 관 ...
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- 울트라브이, 한•중교류 의료기기 허가 관련 교두보 역할하는 울트라콜(UltraCol), MOU 체결
- 여성일보 2023-12-09
- 바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이(UltraV, 대표이사 권한진)가 본격적인 중국 대륙 진출을 위해 중국 총판 우더라워이(WUDELAWEI(Shanghai) Biotechnology), 유통 담당 시노팜(Hainan Boao Lecheng Sinopharm Group Medicine), CRO 담당 타이거메드(Tigermed Consulting)와 업무협약(MOU)을 체결했다.지난 6일 2023 울트라브이&더마스터클리닉 송년의 밤 행사에서 진행된 이 날 협약식은 울트라브이 권한진 대표와 우더라워이 장진혁 부사장, 시노팜 왕 치(WA ...
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