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- 셀트리온, 아일리아 'CT-P42' 美 품목허가 신청...'12.7조 글로벌 시장 공략'
- 더밸류뉴스 2023-06-30
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 바이오시밀러 개발에 박차를 가하며 글로벌 시장 공략에 나선다.셀트리온은 29일(현지시각) 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러(동등생물의약품) 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에 ...
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- 고흥군, 2022 양성평등주간 기념행사 개최
- 전남인터넷신문 2022-09-28
- [전남인터넷신문/강계주] 고흥군(군수 공영민)은 지난 27일 고흥문화회관에서 여성단체회장 과 회원, 양성평등 유공자, 기관ㆍ사회단체장 등 3백여 명이 참석한 가운데 ‘2022 양성평등주간 기념행사’를 개최했다.고흥군 여성단체협의회가 주관한 이번 행사는 ‘고흥군민 모두가 존중받는, 행복한 동행’이라는 주제로 양성평등 의식 향상과 군민 모두가 공감할 수 있는 사회분위기 조성을 위해 기념식, 양성평등 유공자 표창, ‘양성평등과 행복한 삶’특강 등으로 진행됐다.김연숙 여성단체 협의회장은“여성과 남성이 차별이나 편견 없이 동등하고 공정하게 ...
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- 최연숙 의원, '지역공공보건의료기관 의무복무' 역공공간호사법안 발의
- 뉴스케이프 2020-11-30
- 지역공공보건의료기관 등에 의무복무하는 지역공공간호사를 도입하는 내용의 법률 제정안이 국회에 제출됐다. 국회 보건복지위원회 최연숙 의원(국민의당, 비례)은 지난 27일 지역공공간호사법안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 ▲지역공공간호사의 선발과 양성 ▲대학 선발전형의 응시자격과 장학금 지급 ▲의무복무 등의 내용을 담고 있다. 구체적으로는 지역공공간호사 선발전형을 간호학 교육과정을 운영하는 국공립대학이나 부속병원이 있는 대학에 둘 수 있도록 하고, 해당 대학이 소재한 시·도 지역 고등학교 졸업자에게 응시자격을 부여하는 한편 합격자에게 장 ...
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- 펩트론, 전립선암 치료제 PT105 식약처 IND 승인
- 인터메디컬데일리 2021-01-15
- 펩트론(대표이사 최호일)이 자사 전립선암 및 성조숙증 치료제 PT105의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다.펩트론은 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기에는 시장에 출시한다는 목표다.PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 대조 의약품인 다케다의 ‘루프린’과 ...
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- 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 유럽 품목허가 신청
- 더밸류뉴스 2023-11-24
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 글로벌 임상 3상 결과의 동등성을 확인한데 이어 유럽 시장 진출의 교두보를 마련한다.셀트리온이 전일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3 ...
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- 셀트리온, 美 암연구학회서 ‘CT-P16’ 임상 3상 결과 최초 공개
- 더밸류뉴스 2022-04-13
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 13일(현지시각)까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다.AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 지난 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 ...
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- 종근당, 황반변성치료 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 품목 허가 신청
- 더밸류뉴스 2021-07-28
- 종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 종근당은 지난 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행하여 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직 ...
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- 바이오시밀러 본격 시동 건 ‘휴온스랩’
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-02-07
- 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’ 바이오시밀러 개발에 성과를 보이고 있다.휴온스랩은 개발 중인 ‘HLB3-013(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러가 오리지널 의약품인 프롤리아와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 7일 밝혔다.해외 CRO 기관(그리스, 바이오메드코어)에서 골다공증 유발 모델 마우스로 진행된 결과로 오리지널 의약품과 개발 중인 HLB3-013을 각각 동량 처리했을 때 골 분석 결과 다양한 인자들(대퇴골 중 소주골의 평균 부피, 밀도, 분리 및 겉질뼈 ...
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- 동국제약, 인슐린 바이오시밀러 ‘글리지아’ 국내 판매·마케팅 나서…GC녹십자와 맞손
- 더밸류뉴스 2023-07-03
- 동국제약(대표이사 송준호)이 인슐린 바이오시밀러 '글라지아'의 국내 판매와 마케팅을 진행하며 유일한 국내 판매사로 인슐린 주사제 시장 경쟁에 참여한다. 동국제약은 GC녹십자(대표이사 허은철)와 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품으로, 협약에 따라 동국제약은 지난달부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡게 돼 유일한 국내 판매사로 인슐린 주사 시장에서 외국 제약사들과 경쟁한다 ...
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- 펩트론, 전립선암 치료제 임상개발 본격화
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-01-15
- 펩트론이 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 PT105의 생동성시험에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받았다고 밝혔다. ▲ 펩트론, 전립선암 치료제 임상시험계획 승인펩트론은 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기에는 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제이다. 대조 의약품인 다케다의 ‘루프린 ...
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