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- 휴마시스,코로나19 분자진단시약 수출용 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-15
- 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19)의 판별을 위한 분자진단용 시약을 개발하고 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 15일 밝혔다.▲ (사진) 휴마시스 CI이번 허가는 지난 9일자로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit’ 시약 제품에 대해 이뤄졌다. 해당 시약은 코로나19 바이러스 확진 여부만 판단할 수 있으며, 회사는 이를 기반으로 오미크론 변이를 확인할 수 있는 분자진단 시약도 개발해 현재 임상시험 진행하고 있다.휴마시스는 이번 분자진단 시약을 기반으로 기존 ...
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- 해외직구 미국 이유식 제품서 납 기준초과…국내 반입 차단
- 뉴스케이프 2021-05-24
- 미국산 영유아용 이유식 제품에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 당국이 국내에 반입하지 못하도록 조처했다.식품의약품안전처(식약처)는 2월 10일∼4월 30일 미국산 영유아용 이유식 제품 165개를 대상으로 중금속(납·카드뮴·무기비소) 검사를 한 결과 1개 제품에서 기준치를 넘는 납이 나와 국내 반입을 차단했다고 24일 밝혔다.검사 대상 165개 제품 중 21개는 국내에 정식으로 수입되는 제품이고 나머지 144개는 해외직구로 구할 수 있는 제품이다.이 중 해외직구 제품인 'Plum Organics Just Sweet Potato'(제조사 ...
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- 식약처, 빼빼로데이·수능 대비 초콜릿 등 식품업체 점검 식품위생법 위반 업체 9곳 적발
- 뉴스케이프 2020-11-10
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 일명 ‘빼빼로데이’와 ‘수학능력시험’을 앞두고 지난 11월 2일부터 4일까지 17개 지자체와 함께 초콜릿·찹쌀떡·엿 등 식품 제조가공업체 403곳을 점검한 결과, 식품위생법 위반 업체 9곳을 적발했다고 전했다.주요 위반내용은 ▲위생적 취급기준 위반 5곳 ▲자가품질검사 미실시 1곳 ▲건강진단 미실시 1곳 ▲원료수불부 미작성 1곳 ▲품목제조변경보고 미실시 1곳이다. 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고, 3개월 이내에 다시 점검해 개선여부를 확인할 예정이다.또한, 마트·과자전문점 등 ...
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- 식약처, 인삼 등 건강 기능성 원료 8종 안전 기준 강화
- 뉴스케이프 2021-06-10
- 인삼이나 클로렐라 등 건강기능식품을 먹을 때 주의해야 할 점이 늘어난다.식품의약품안전처(식약처)는 10일 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안'을 행정 예고하고 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안에는 기능성 원료를 먹을 때 이상 사례가 생기면 섭취를 중단하고 전문가와 상담하도록 주의사항을 추가하는 내용이 담겼다.대상이 되는 기능성 원료는 인삼, 홍삼, 클로렐라, 밀크티슬 추출물, 마리골드꽃 추출물, 난소화성말토덱스트린, 알로에 겔, 엠에스엠 등 8종이다.민감성 체질이나 취약계층, 특정 질환자들이 섭취할 때 주의해야 할 정보도 ...
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- 삼진제약, ‘크리페낙정’ 자체 생산 위해 생동성실험 진행
- 더밸류뉴스 2021-01-25
- 삼진제약(005500)이 자사 제품 ‘크리페낙정’의 생동성실험(임상1상)에 대해 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받아냈다. 이번 실험은 ‘크리페낙정’과 대웅제약(069620) ‘에어탈정’의 생물학적 동등성 평가를 위해 진행되는 것으로 전해진다.식약처 의약품안전나라에 따르면, 삼진제약의 ‘크리페낙정’이 생동성실험을 22일 승인 받은 것으로 확인된다. 크리페낙정은 류마티스관절염, 강직척추염, 외상 후 생기는 염증 등에 효능을 보이는 의약품이다.삼진제약 관계자는 “자사 제품 크리페낙정이 그간 위탁생산되어 왔는데, 현재 자사 공장에서 자체 ...
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- 거짓·부정으로 허가받은 인체조직 은행 즉시 허가취소 추진
- 전남인터넷신문 2022-01-07
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 ｢인체조직안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 입법예고하고 3월 8일까지 의견을 받는다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가․갱신허가․변경허가 ▲인체조직 수입승인․변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다. 이번 개정안은 ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣이 지난해 개정·시행*됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설하였다. * (주요내용) 거짓·부정한 ...
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- GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 1상 IND 신청
- 더밸류뉴스 2021-08-23
- GC녹십자랩셀(대표이사 박대우)이 건선에 이어 줄기세포치료제 적응증 확대에 나섰다.23일 GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome, ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다.이번 임상은 환자 8명을 대상으로 ‘CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매 ...
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- 식약처, 화이자社 코로나19 백신 냉장 보관기간 변경
- 전남인터넷신문 2021-05-31
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 31일 한국화이자제약社 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다.냉동(-90℃~-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 변경 후 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있다.식약처는 이번 허가변경을 위해 한국화이자제약社로부터 관련 자료를 제출(5.21)받아 면밀히 검토하고 신속히 심사했으며, 이번 변경사항을 질병관리청과 합동으로 ‘코로나19 백신 보관·수송관리 지침’에 반영했다. ※ ‘코로나1 ...
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- ㈜바이넥스 제조소 현장 조사 진행 상황 발표
- 전남인터넷신문 2021-03-09
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사를 진행하고 있으며, 전날 발표한 6개 품목에 더해 해당 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조.판매중지 및 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사 진행 중 잠정 제조‧판매 중지 등 조치(`21.3.8)한 품목과 동일한 방법으로 제조하는 다른 제약업체의 32개 품목을 확인함에 따라 결정했다. 참고로 이번 조치 대상 품목은 생산실적 비중이 높지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것 ...
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- 광주식약청, 관내 축산물 해썹업체 대상 자료집 배포
- 전남인터넷신문 2020-12-15
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처 광주지방청(청장 박금렬)은 12월 16일 축산물 안전관리인증기준(해썹, HACCP) 적용 업체* 161개소를 대상으로 개최예정이었던 ‘축산물 해썹업체 간담회’를 코로나19 감염예방을 위해 2020년 HACCP 평가 결과 자료집 배포로 대체 한다고 밝혔다. * 유가공업, 알가공업, 식육가공업 및 식용란선별포장업 이번 간담회는 축산물 해썹 의무적용 작업장의 품질관리수준을 향상시키고 안전성 확보를 유도하고자 마련하였으며, 주요내용은 ▲‘20년 축산물 HACCP 사후평가 결과(우수/미흡사례) ...
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