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- 셀트리온 ‘렉키로나주’ 조건부 허가 권고
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-01-28
- 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)`에 대해 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다는 의견을 냈다.▲ 셀트리온 ‘렉키로나주’ 외부 전문가 자문 결과 발표식약처는 27일 중앙약사심의위원회(이하,약심위) 회의를 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기 위해 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.이번 약심위 회의는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상 ...
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- 종근당, 국가신약개발사업단과 'CKD-702’ 연구개발 협약
- 더밸류뉴스 2021-12-03
- 종근당(대표이사 김영주)이 국가신약개발사업단(단장 묵현상)과 폐암 표적 항암이중항체 바이오 신약 'CKD-702'의 연구개발 협약을 체결했다.이번 협약을 통해 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-702의 국내 임상 1상에 대한 연구지원을 받는다.CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다.종근당은 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물 ...
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- 노보셀바이오, ‘면역세포 배양 및 활성화’ 기술 PCT 출원
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-10-16
- NK 면역세포 치료제 개발 업체 노보셀바이오는 자사 ‘면역세포 배양 및 활성화’ 기술에 대한 PCT를 출원했다고 15일 발표했다. ▲ (사진) 노보셀바이오가 자사 ‘면역세포 배양 및 활성화’ 기술에 대한 PCT를 출원했다.PCT (Patent Cooperation Treaty)는 여러 나라에 동시에 특허를 출원하는 데 금전적·시간적 부담이 큰 점을 고려해 체결한 국제 조약이다. 모든 조약 회원국에 동시에 특허를 출원한 것과 같은 효과를 먼저 부여하고, 나중에 실제 출원할 국가에 대해서만 절차를 밟는 국제 특허 제도다. 노보셀바이오는 ...
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- 제노포커스, '항산화효소' 난임환자 생식기능 개선 효과 입증
- 더밸류뉴스 2023-12-06
- 제노포커스(대표이사 김의중)가 GF 항산화효소(SOD)의 난임환자 생식기능 개선 효과를 입증하며 난임 치료에 희소식을 전했다.제노포커스는 자회사 바이옴로직(대표이사 김용인)가 분당 차병원 난임센터에서 난임 개선 인체적용시험을 실시했고, 분당 차병원 난임센터 연구팀은 난임 치료 대상자들의 생식기능 바이오마커인 난자 성숙률과 수정률에 대한 SOD의 유효성 및 안전성을 평가를 받았다고 6일 밝혔다. 이를 통해 GF 항산화효소가 난임환자 생식기능을 개선해준다는 것을 확인했다. 임상 결과는 지난달 개최된 '2023년도 제85차 대한생식의학회 ...
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- 엔지켐생명과학, 노화세포를 효과적으로 제거하는 혁신적인 '역노화 신약개발' 착수
- 전남인터넷신문 2025-03-11
- [전남인터넷신문]엔지켐생명과학(대표 손기영, 183490)은 2024년 말부터 본격적으로 AI 활용 신약개발을 위한 팀을 조직하고, 노화세포를 효과적으로 제거하는 혁신적인 '역노화 신약개발'에 착수했다고 11일 밝혔다.엔지켐생명과학은 AI 기반 구조분석을 통한 역노화 저분자화합물을 이미 다수 발굴한 것을 시작으로 2026년 초까지 선도물질을 최적화해 IP 확보와 라이선스 아웃을 추진하고, 노화세포 제거 기전의 AI 신약개발 플랫폼을 개발할 계획이다.엔지켐생명과학은 미충족 의료 수요를 해결하고자, 혁신적인 염증 및 암 치료제를 개발하 ...
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- 신약개발기업 오스코텍, 비악티카와 공동연구개발 계약 체결
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-02
- 신약개발기업 오스코텍은 스웨덴의 바이오텍 비악티카사(Beactica Therapeutics AB)와 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. ▲ 신약개발기업 오스코텍은 스웨덴의 바이오텍 비악티카사(Beactica Therapeutics AB)와 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따르면 양 사는 비악티카의 혁신적 항암 과제인 LSD1 프로그램의 초기 전임상 연구를 공동으로 진행하며, 오스코텍은 향후 후보물질의 전임상 및 임상개발과 상업화를 단독으로 진행할 수 있는 권리를 가질 수 있다. 즉, 공동연구 기간 중 오스코텍 ...
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- 큐라티스, 인도네시아와 차세대 mRNA 코로나 백신 협력 방안 회담
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-04-21
- 큐라티스는 20일에 인도네시아 현지를 방문해 인도네시아 보건부 장관 및 차관, 관계자들과 만나 큐라티스가 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19 백신 QTP104의 인도네시아 임상 등 협력 방안에 대한 의견을 나눴다고 21일 밝혔다. ▲ (사진) 왼쪽에서 3번째부터 인도네시아 BPOM 국장 Dr. L. Rizka Andalucia, 인도네시아 보건부 장관 Budi Gunadi Sanakin, 큐라티스 조관구 대표, 큐라티스 유영주 부장, 르당홀딩스 이창국 대표큐라티스는 이번 회담을 통해 차세대 mRNA 코로나19 백신 QTP104 관 ...
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- GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-10-17
- GC셀은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.▲ (사진) GC셀‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해) 세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf; 표준·기성품) 형태의 동종 CAR-NK 세포치료제이다.‘AB-201’은 GC셀의 자체 ...
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- 식약처, 셀트리온 렉키로나주 1차 검증 결과 18일 공개 예정
- 더밸류뉴스 2021-01-14
- 식품의약품안전처(식약처)가 셀트리온 치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대해 ‘검증 자문단’ 회의를 실시한다. 이번 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 각종 지표 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 논의될 예정이다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시하는 만큼, 이번 검증 결과가 조건부 허가 여부에 변수로 작용할 전망이다.식약처가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해, 외부 전문가의 자문이 이뤄질 것이라고 1 ...
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- 셀트리온, '램시마SC' FDA 허가 신청...'시장규모 약 28조'
- 더밸류뉴스 2022-12-23
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자 대상 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 현지시간 22일 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 FDA에 허가를 제출했다고 밝혔다. 글로벌 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과, 램시마SC는 2 ...
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