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- GC녹십자랩셀, 건선 줄기세포치료제 국내 임상 IND 승인
- 더밸류뉴스 2021-08-19
- GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 건선 줄기세포치료제 국내 임상에 본격 돌입한다.GC녹십자랩셀은 19일 건선 줄기세포치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. GC녹십자랩셀은 지난 6월 해당 임상에 대한 IND를 제출한 바 있다.이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 ‘CT303’의 단회∙반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. ...
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- 식약처장 ‘원주 의료기기 테크노밸리’에서 규제지원 간담회 개최
- 전남인터넷신문 2021-05-07
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 5월 7일 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 확보하고 의료기기 업계에 대한 선제적인 규제지원 방안을 모색하기 위해 원주의료기기테크노밸리에서 강원·원주 지역 기관장 및 업체 관계자들과 간담회를 개최했다.이번 간담회는 의료기기 업체 다수가 모여 있고 디지털 헬스케어 분야의 규제자유 특구로 지정되어 있는 강원‧원주 지역에서 진행되었으며,간담회 주요 내용은 강원‧원주 지역의 ▲의료기기 산업 현황 ▲의료기기 산업 지역 특화 및 전략 산업 추진 사례 ▲지역 기관장들의 애로사항 청취 등이 ...
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- 우정바이오, 국내 민간 공유 동물실 최초 ‘AAALAC’ 국제 인증 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-06-08
- 우정바이오가 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)로부터 완전 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. ▲ (사진) 우정바이오CIAAALAC은 전임상 동물실험의 인도적이고 과학적인 관리에 관한 세계 최고 권위의 국제 인증 기구이며, 전세계 50개 국 1,000여 곳의 제약·바이오 기업과 대학, 병원 등의 연구기관이 인증을 받은 바 있다. 우정바이오 신약클러스터(이하 우신클) 동물실은 민간이 운영하는 공유 동물실로는 국내 최초로 AAALAC 인증을 획득하게 됐으며, 지난 2월 식약처로부터 우수동물실험시설(KELAF)로 지정 받은 이후 또 한 ...
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- 바이오팜솔루션즈, 신경병증성 통증 치료제 후보물질 임상1상 IND 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-25
- 중추신경계(CNS) 신약 개발기업 바이오팜솔루션즈가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제 후보물질인 JBPOS501의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득함에 따라, 국내에서 임상1상에 본격 돌입할 계획이라고 25일 밝혔다. ▲ (사진) 바이오팜솔루션즈CI신경병증성 통증은 정상인이라면 통증으로 느끼지 않는 일반적인 자극을 줬을 때, 환자들의 경우 참을 수 없는 극심한 고통을 겪는 감각신경계 질환이다. 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로 오래 지속되는 특성이 있다. 신경병증성 통 ...
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- 시스윅, ISO인증 획득으로 글로벌 시장 진출 박차
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-02
- 클린룸 제어시스템 전문기업인 시스웍이 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ISO 13485:2016(이하 ISO 13452) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. ▲ 시스윅, ISO인증 획득으로 글로벌 시장 진출 박차ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격으로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템 및 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명해주는 인증제도이다.특히 생명을 다루는 의료 분야는 타 산업에 비해 인증 절차가 까다롭고, 인증 취득 역시 어려운 편에 속한다. 그 중에서도 ISO ...
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- 엔지켐생명과학, 미국임상종양학회(ASCO)에서 EC-18 임상성과 발표
- 더밸류뉴스 2022-05-18
- 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)이 오는 6월 3일부터 7일까지 시카고에서 개최되는 2022년 미국 임상종양학회(ASCO)에 참가하여 구강점막염 임상 성과에 대해 포스터 발표를 진행한다고 17일 밝혔다.1964년에 설립된 미국 임상종양학회(ASCO)는 세계 3대 암 학회 중 하나로 과학자 및 제약회사 관계자를 포함하여 각국의 임상 연구진 및 라이선싱 담당자가 대거 참석하는 국제학회이며, 암 치료와 관련된 신약의 임상 데이터가 다양하게 발표되며 최신 임상 트렌드를 확인할 수 있다.이번 발표에서 오클라호마 대학교의 방사선 종양학 전문의 ...
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- KT, 한국노바티스와 디지털·바이오헬스사업 협력 MOU 체결
- 뉴스케이프 2021-05-10
- KT와 한국노바티스가 디지털·바이오헬스 산업 분야에서 협력한다.KT는 10일 서울 종로구 KT 광화문 EAST사옥에서 한국노바티스와 디지털·바이오헬스 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.KT는 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드 역량을 바탕으로 한국노바디스와 협력해 ▲국내외 유망 디지털·바이오헬스 벤처기업, 신기술 발굴·육성을 위한 프로그램 ▲의료 AI 솔루션 연구개발 ▲항암제·기타 약 처방 이후 환자 추적관리를 위한 서비스 디지털전환(DX) 확대 ▲질병 인식 개선을 위한 숏폼 콘텐츠 공동 제작과 캠페인 활용 등을 추진 ...
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- 셀리드, 항암면역치료백신 ’BVAC-M’ 임상1상 IND 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-01-18
- 셀리드는 CeliVax 핵심기술로 개발중인 항암면역치료제 ‘BVAC-M’의 임상1상 시험계획서(IND)를 18일 식품의약품안전처에 제출했다. ▲ (사진) 셀리드, 항암면역치료백신 ’BVAC-M’ 임상1상 IND 신청‘BVAC-M’은 흑색종, 폐암, 췌장암 등 GP100 및 MAGE-A3 암항원 발현 암종을 적응증으로 개발되고 있고 있으며, 자연살해 T세포, CD8+ T세포, 자연살해 세포 등 환자 체내의 다양한 면역세포를 활성화시켜 복합적인 항암 면역반응을 유도하는 항암면역치료백신이다. 셀리드는 이번 임상 1상을 통해 표준치료에 실 ...
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- SK(주) C&C, 국내 1위 PACS 업체에 'AI 뇌출형 영상판독 솔루션' 공급
- 뉴스케이프 2021-05-24
- SK(주) C&C는 24일 인피니트헬스케어와 'AI 뇌출혈 영상판독 솔루션, 인피니트 팩스(INFINITT PACS) 연계 공급계약'을 체결했다.인피니티헬스케어는 의료영상정보솔루션 기업으로 국내 팩스 시장점유율 1위 업체다. 미국, 유럽, 일본, 대만, 중국, 동남아 등 전 세계 6300여 의료기관이 이 회사의 의료영상솔루션을 진료에 활용하고 있다.인피니트 팩스는 엑스레이(X-ray), 전산화단층촬영장치(CT), 자기공명영상진단기(MRI) 등 다양한 의료영상기기에서 촬영한 영상을 디지털화하고 판독과 협진에 빠르게 활용할 수 있도록 ...
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- 오리온홀딩스, 중국 산둥성 지닝시와 ‘백신 개발사업' 지원∙협력 계약
- 더밸류뉴스 2022-07-13
- 오리온홀딩스가 중국 산둥성 및 지닝시와의 파트너십 구축을 통해 공장 부지 확보, 생산설비 구축 및 관련 인허가 지원을 받는 등 결핵백신 개발 사업에 한층 힘을 얻게 됐다.오리온홀딩스(대표이사 이승준)는 중국 내 합자법인 ‘산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사’(이하 산둥루캉하오리요우)와 글로벌 백신 전문기업 ‘큐라티스’가 공동 추진 중인 결핵백신 개발 관련하여 중국 산둥성 지닝시와 ‘중국 백신 개발사업 지원∙협력 계약’을 체결했다고 13일 밝혔다. 산둥루캉하오리요우와 지닝시 정부는 지난 12일 중국 산둥성 지닝시 소재 성도국제호텔에서 ...
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