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- 셀트리온제약, 질병관리청과 '렉키로나' 추가 공급..."내년 1분기까지 5만명분 공급"
- 더밸류뉴스 2021-12-27
- 셀트리온제약(대표이사 서정수)이 질병관리청과 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(레그단비맙, Regdanvimab)’의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 계약으로 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기동안 전국 지정 치료기관에 지금과 동일한 방식으로 공급하게 된다. 정부는 코로나19 치료제 신약인 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위해 선제적 조치를 취한 것이다. 지난달 24일 질병청은 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해 중증 이전 단계부터 항체치료제 렉키로나 ...
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- 에이디엠코리아, 암 악액질 치료용 후보물질 제2상 임상시험 첫 피험자 등록
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-10-18
- 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아가 중앙대학교와 산학 협동 연구를 통해 개발 중인 암 악액질 치료용 후보물질(CDA-01)에 대한 임상 2상 피험자가 등록돼 진행 중이라고 18일 밝혔다. CDA-01은 국내 특허 등록 및 미국, 유럽, 일본, 중국 특허 출원이 이뤄진 상태로, 에이디엠코리아는 2020년 이에 대한 실시권을 획득한 바 있다. ▲ (사진) 에이디엠코리아, 암 악액질 치료용 후보물질 제2상 임상시험 첫 피험자 등록이후 회사는 전임상 연구, 기준규격 시험, GMP 생산, 안정성 시험의 결과를 활용해 같은 해 식품의약품 ...
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- 식약처, 의약품안전사용서비스(DUR) 정보개발 중·장기 계획 마련
- 뉴스케이프 2021-01-26
- 식품의약품안전처(이하 식약처)와 한국의약품안전관리원은 의약품 안전사용 환경 조성을 위해 어르신 등 취약계층을 위한 의약품안전사용서비스(DUR) 정보 제공 확대를 주요 내용으로 하는 ‘DUR 정보개발 중·장기 계획‘을 수립했다고 밝혔다. 이번 계획은 적정한 의약품 사용 정보를 제공해 의료서비스 품질을 향상시키고 의약품을 안전하게 사용해 국민 건강을 보호하기 위한 것으로 3대 추진방향은 ▲전체 의약품 적정사용 정보 제공 ▲취약계층을 위한 정보 확대 및 개발 ▲사회적 요구 반영한 의약품 사용정보 개발이다. 식약처는 허가된 의약품의 모든 ...
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- 식약처장, 건강기능식품 제조업체 품질 ‧ 위생 관리 실태 점검
- 전남인터넷신문 2021-08-28
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처 김강립 처장은 건강에 대한 높은 관심으로 수요가 꾸준히 늘고* 있는 건강기능식품을 제조하는 업체**를 8월 27일 방문해 품질.위생관리 실태와 코로나19 방역 관리 상황을 점검했다. * 건강기능식품 생산실적 : (’18) 1조 7,288억원(16.6%↑) → (’19) 1조 9,464억원(12.6↑) → (’20) 2조 2,642억원(16.3%↑) ** 비타민.무기질, 프로바이오틱스 제품을 주로 생산하는 코스맥스엔비티(주)(경기도 이천시 소재) 주요 점검 내용은 ▲우수건강기능식품제조기준( ...
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- GC녹십자셀, 간암 항암제로 췌장암도 치료할 전망
- 더밸류뉴스 2020-12-22
- GC녹십자셀(031390)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 췌장암 관련 제 3상 임상시험계획(IND)을 21일 승인받았다. 생물학 제제 제조기업 GC녹십자셀이 기존 간암 항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 췌장암 치료에 사용하겠다고 밝혔다. 지난 7월 신청했던 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집하여 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 중앙암등록본부에서 발표한 ‘국가암등록통계’에 따르면 2017년 신규 췌장암은 7032명 발생했으며, 5년 상대 생존율은 12 ...
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- 경기도 보건환경연구원, 쌈 채소류 잔류농약 검사. 전체 2.4% ‘부적합’
- 경기뉴스탑 2023-07-31
- 경기도보건환경연구원(자료사진=경기뉴스탑DB)[경기뉴스탑(수원)=장동근 기자]경기도보건환경연구원은 6~7월 도내에서 유통 중인 쌈 채소류 339건을 수거해 잔류농약 검사를 실시한 결과 8건(전체 2.4%)이 기준치를 초과하는 잔류농약이 검출돼 압류·폐기하고 행정처분을 요청했다. 검사 대상은 수원·구리·안양·안산 등 도내 4개 공영농수산물도매시장과 백화점·대형마트 등 대형 유통매장에서 수거한 쌈 채소류로 상추, 치커리, 들깻잎 등 소비가 많은 농산물 15품목이다. 쌈 채소류 339건 중 잔류농약 허용기준을 초과한 제품은 총 8건(2.4 ...
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- 규제과학 기반의 첨단재생의료 임상연구 발전방안 논의
- 전남인터넷신문 2021-09-24
- [전남인터넷신문]정부는 식품의약품안전처 김강립 처장 주재로 ‘제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’(이하 정책위원회) 회의를 9월 24일 개최하였다. 정책위원회는 위원장(복지부 장관)·부위원장(식약처장)*을 포함한 부처 관계자와 민간전문가 20인으로 구성되며 재생의료 관련 범정부 지원정책과 임상연구 관련 주요 사항을 심의하는 기구다. * 1년 4회(분기별) 정기 회의 중 1회(3회차)를 식약처장이 의장으로 회의 주재 이번 정책위원회에서는 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 현황과 다부처 공동사업으로 추진하는 연구사업의 ...
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- 김성 장흥군수, ‘2023 한국의 최고 경영대상’ 수상
- 전남인터넷신문 2023-07-06
- [전남인터넷신문/김상봉 기자]김성 장흥군수가 ‘2023 한국의 최고 경영대상’ 리더십 부문 대상을 수상했다. ‘최고 경영대상’은 체계적인 경영으로 성과를 거둔 대한민국 최고의 기관장, 기업, 단체, 브랜드에 주어지는 상이다. 시상식은 조선일보사가 주최하고 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처, 고용노동부, 보건복지부, 중소벤처기업부 등에서 후원했다. 5일 JW메리어트 동대문스퀘어에서 열린 시상식에는 조석훈 장흥군 부군수가 대신 참석해 상패를 수상했다. 김성 군수는 2023년을 ‘문화·예술·관광의 르네상스 원년’으로 선포했다. ‘관광객 ...
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- 에스티큐브, 넬마스토바트(hSTC810) 임상 1b∙2상 계획 식약처 제출…”소세포폐암 치료제 개발”
- 더밸류뉴스 2023-08-05
- 면역항암제 개발 기업 에스티큐브(대표이사 정현진)가 미충족 수요가 높은 소세포폐암(SCLC) 치료제 개발을 위해 빠른 품목허가를 목표로 향후 희귀의약품 지정도 가능하도록 임상 1b∙2상을 설계했다.에스티큐브는 지난 4일 식품의약품안전처에 넬마스토바트(hSTC810) 유효성 검증을 위한 1b∙2상 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 임상 1b∙2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 한다. 에스티큐브는 식약처 임상과 미국 식품의약국(FDA) 임상을 동시 진행할 계획이다. 국내 ...
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- 식약처, 일반식품 기능성 표시 가능…성기능 개선 등 민감한 표현은 금지
- 뉴스케이프 2020-12-29
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 일반식품이 충분한 과학적 근거를 갖춘 경우 기능성 표시를 할 수 있도록 ‘일반식품 기능성 표시제’를 12월 29일부터 시행한다고 밝혔다. 일반식품의 기능성 표시제로 그간 기능성 표시가 불가했던 일반식품도 과학적 근거를 갖춘 경우에 한해 기능성 표시가 가능해진다. 우선 과학적으로 기능성이 검증된 건강기능식품 기능성 원료 29종은 다량 섭취해도 건강상 문제가 없는 기능성 원료로, 이를 사용한 식품에는 인정받은 기능성 표시를 할 수 있다. 이외 새로운 원료에 기능성을 표시하고자 하는 경우 건강기능식품 원료 ...
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