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- GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 예비심사 통과
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-27
- GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. ▲ GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하 ...
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- 조례도 무시한 전라남도의 매점,카페 입찰행정을 규탄한다!
- 전남인터넷신문 2023-08-07
- 전남인터넷신문]지난 4일(금) 전라남도청사 매점과 커피판매점 사용·수익허가 입찰이 마무리 됐다. 2군데 모두 당초 최저입찰가 보다 매우 높은 금액에 입찰이 완료됐다. 전라남도 입장에서는 매우 만족(?)스러운 입찰이 아닐 수 없다. 그러나 이 과정에서 전라남도는 자치법규를 보란 듯이 무시했다.‘전라남도 공공시설 내의 매점 및 자동판매기 설치허가에 관한 조례’에서는 장애인복지법 제42조에 따라 전라남도가 설치 관리하는 공공시설에 매점을 설치 허가할 때에는 장애인이 우선하여 허가받을 수 있도록 구체적 내용이 규정되어 있다. 그동안 매점 ...
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- GC녹십자, 국내 첫 BL3 연구시설 구축
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-07-29
- GC녹십자는 28일 생물안전 3등급연구시설 설치·운영 허가신청서를 질병관리청에 제출했다고 29일 밝혔다. 국내 제약사가 BL3 연구시설을 구축하는 것은 이번이 처음이다. ▲ (사진) GC녹십자는 28일 생물안전 3등급연구시설 설치·운영 허가신청서를 질병관리청에 제출했다고 29일 밝혔다.생물안전등급은 고위험 병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리 기준으로, 1~4등급으로 구분되며 등급이 높을수록 고위험성 물질을 취급할 수 있다. 위험도가 높은 3등급 시설부터는 설치 및 운영 관련 질병청의 허가가 필요하다. GC녹십자가 구축 ...
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- 용인시 인사(2021.8.30)
- 경기뉴스탑 2021-08-28
- [5급 승진]▲삼가동장 허인순 ▲신갈동장 이중한 ▲ 동백1동장 김숙영 ▲ 풍덕천1동장 장정임 ▲풍덕천2동장 이길재▲ 신봉동장 서정규 ▲ 죽전3동장 김우정 ▲ 상현3동장 정선림 ▲ 동백3동장 이정숙 ▲처인구 건축허가1과장 박영선 ▲ 상갈동장 심건석 ▲ 보라동장 정균영 [5급 전보] ▲재산관리과장 박길준 ▲ 노인복지과장 송명선 ▲ 아동보육과장 문명순 ▲지역경제과장 임병완 ▲ 동물보호과장 정찬승 ▲ 주택관리과장 이종환 ▲ 공공건축과장 전진만 ▲ 동부도서관장 조양진 ▲기후에너지과장 최은용 ▲차량등록사업소장 송인영 ▲ 처인구 세무1과장 김석 ...
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- 식약처, 1월 1째주 마스크 생산량 '1억 5780만개' 유통 원활
- 뉴스케이프 2021-01-05
- 식품의약품안전처(이하 식약처)가 발표한 2020년 12월 28일부터 1월 3일까지의 마스크 생산 등 수급 동향에 따르면 마스크의 총 생산량은 1억 5780만개로 원활히 공급되고 있는 것으로 나타났다. 또한 통계청의 마스크 가격조사 결과, 보건용 마스크 KF94 기준 온라인가 687원, 오프라인가 1368원로 안정세가 유지되고 있다. 의약외품 마스크 제조업체 및 품목 허가 수는 각각 1134개소, 4047품목으로 지속적으로 증가 추세다. 현재 마스크 품목 허가 심사는 ▲보건용 762건, ▲수술용 185건, ▲비말차단용 415건 진행 ...
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- 한미약품, 희귀의약 지정 20건으로 확대...국내 최대 기록 경신
- 더밸류뉴스 2022-06-09
- 한미약품(대표이사 권세창 우종수)이 개발중인 혁신신약들의 희귀의약품 지정 건수가 20건으로 확대되며 국내 제약바이오 기업 최다 기록을 경신했다. 한미약품은 최근 유럽의약품청이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’를 ‘특발성 폐 섬유증(IPF)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다. 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건 (미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 그 중 L ...
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- 영주시, '인허가 민원행정 서비스' 만족도 설문조사 실시
- 뉴스포인트 2021-05-04
- [뉴스포인트 - 1위 문화/예술뉴스 김용호 기자] 경북 영주시는 10일부터 31일까지 ‘인허가 민원행정 서비스’ 만족도 설문조사를 실시한다.인허가 민원행정 서비스의 개선과 발전을 위해 실시하는 이번 설문조사는 허가과를 방문하는 민원인을 대상으로 인허가 민원상담 후 서면으로 실시하며, 기간 중 인허가 관련 단순·복합민원과 진정민원을 상담하는 민원인이면 누구나 설문에 참여할 수 있다.특히 이번에 실시하는 설문조사는 지난해 시행한 설문방식을 일부 변경해 인허가 관련 방문 민원인을 대상으로 실시하고 방문 편리성, 신속 정확성, 친절도 등 ...
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- 비씨월드헬스케어, '카바페넴' 해외시장 진출 박차
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-09-23
- 비씨월드헬스케어가 9월 첫 해외 수출을 시작으로 본격적인 해외시장 진출에 나선다. ▲ (사진) 비씨월드헬스케어 가 9월 첫 해외 수출을 시작으로 본격적인 해외시장 진출에 나선다. 비씨월드제약의 종속회사인 비씨월드헬스케어는 카바페넴 항생제 전문 생산 기업으로 한국 식약처로부터 20년 3월 국내 첫 허가를 받은 바 있다. 비씨월드헬스케어 관계자는 "이번 수출의 첫 출하국가는 멕시코이며, 이를 시작으로 페루, 예멘, 우크라이나 등 여러 국가에서 진행 중인 제품 허가절차가 막바지 단계에 있어 올해 안에 활발한 수출을 기대할 수 있게 되었다 ...
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- 부천시, 오피스텔 레벨 업 운영방안 마련
- 경기뉴스탑 2021-03-24
- 부천시청 전경(자료사진=경기뉴스탑DB)[경기뉴스탑(부천)=김유지 기자]부천시는 에너지 절약 설계 적용 및 오피스텔 입주자 주거 만족도 향상을 위해 ‘녹색에너지 오피스텔 레벨 업 운영안’을 마련하였다고 밝혔다. 오피스텔은 주민공동시설 설치와 세대 내 실외기 설치 공간 마련 및 하자보수보증금 예치 등에 대한 별도의 기준이 없어 법적 분쟁이 자주 발생한다. 시는 최근 부각된 에너지 절약 실천의 중요성을 반영하고 민원 불편을 해소하기 위해 실질적인 주거시설로 사용되는 오피스텔의 기준을 마련했다. 주요 운영 내용은 ▲스마트 모빌리티 전용 주 ...
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- 셀트리온헬스케어, 렉키로나 공급물량 15만 바이알 선적 완료
- 더밸류뉴스 2021-12-09
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 수출 본궤도를 타며 글로벌 의약품에 한 발짝 더 다가섰다. 9일 셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)에 대해 공급 계약을 체결한 9개국 초도물량 15만 바이알 선적을 완료했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 그 동안 70여 개국과 ‘렉키로나’ 수출 협의를 진행하고 이번에 초도물량을 공급한 9개국을 포함해 최근까지 18개국과 공급 계약을 체결했으며, 12월에 공급하는 물량만 1500억원 규모에 이를 것이라고 전망했다. 셀트리온헬 ...
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