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- 식약처, 국내산 코로나19 치료제･백신 진행사항 발표
- 뉴스케이프 2021-01-11
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 11일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 발표했다. 식약처는 '약사법' 등에서 정한 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행 중에 있다고 밝혔다.우리 정부는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 규정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 국내의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·유럽·일본 등 선진국과 동등한 수준이다. 식약처는 현재 셀트리온이 제출한 항체치료제 ‘ ...
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- 셀리드, 마곡 바이오 클러스터 단지 내 신사옥 및 R&D센터 구축
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-07-27
- 셀리드는 26일 마곡 바이오 클러스터 단지 내 신사옥 및 R&D센터 구축을 위한 기공식을 개최했다.▲ (사진) 셀리드신사옥 및 R&D센터는 대지면적 7853.90㎡, 연면적 4만1567.25㎡(약 1만2596평) 규모로 2026년 3월 준공을 목표로 하고 있다.준공 후에는 연구소, 동물실험실, 사무공간 등으로 활용될 예정이며, 셀리드는 22%의 지분을 보유하고 있다.이번 신사옥 및 R&D센터 구축에 필요한 사업비는 총 326억원 규모로, 전액 프로젝트 파이낸싱(PF)을 통해 조달 완료함에 따라 투자에 따른 위험요소를 차단하고 재무 ...
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- JW중외제약 ‘헴리브라’, 국내 최초 중증 A형 혈우병 항체 환자 출혈 감소 입증
- 더밸류뉴스 2022-11-03
- JW중외제약(대표이사 신영섭)이 중증 A형 혈우병 국내 환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 실제 임상 자료 연구에서 출혈 감소 효과를 확인했다.한승민 연세대 의대 교수는 지난달 9월 30일 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열린 제41차 한국혈전지혈학회 추계학술대회에서 국내 중증 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라 투여 연구 결과를 발표했다.해외 연구에서는 헴리브라의 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만 국내 환자 실제 처방 데이터(real world data)로 헴리브라의 출혈 감소 효과를 입증한 연구결과는 이 ...
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- 식품 유통전문판매업, 집에서도 할 수 있다!
- 전남인터넷신문 2021-05-27
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 유통전문판매업*을 할 경우 주택 용도의 건축물을 영업소로 사용할 수 있게 하는 내용 등의 ｢식품위생법 시행규칙｣ 일부개정안을 5월 27일 개정.공포한다. * 식품 등을 스스로 제조하지 않고 제조업자 등에게 의뢰하여 자신의 상표로 유통.판매하는 영업 이번 개정안은 식품안전에 영향을 주지 않는 시설기준을 개선해 영업자 부담을 완화하고 효율적으로 업무를 수행하기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 ① 주택용도 건축물을 유통전문판매업 사무실로 사용 가능 ② 식품검사실과 위생용품검사실 공동사 ...
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- 휴온스바이오파마, 보툴리늄 톡신 균주 관련 입장 발표
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-02-13
- 휴온스그룹의 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 생산업체 간 균주 도용 이슈와 관련해 무관하다는 입장을 13일 밝혔다.▲ (사진) 휴온스바이오파마식품의약품안전처로부터 국내용 리즈톡스와 수출용 휴톡스의 허가를 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 사업을 진행하고 있는 휴온스글로벌의 자회사인 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 생산업체 간 법적 분쟁 중인 보툴리늄 톡신 균주 관련 입장을 발표했다. 이와 관련 휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있으며 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 밝혔다.최근 ...
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- 모더나 백신 5.5만 회분 6월 1일 도착···얀센도 6월 접종 실시
- The Psychology Times 2021-05-31
- 다양한 코로나 19 백신들이 한국으로 추가 공급될 예정이다. 코로나 19가 예상보다 장기전으로 길어지고 있는 만큼, 백신 접종에서도 국민들의 협조가 필요할 것으로 보인다.범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 모더나 백신의 첫 번째 도입물량인 5.5만 회분이 6월 1일 12시 45분에 인천공항에 도착한다고 밝혔다. * 편명: 아시아나 OZ588 당초 도착 일정은 5월 31일로 예정되었으나, 현지 사정 상 일정이 일부 변경되었다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 예정대로 국가 출하 승인 절차를 거쳐 6월 중순에 공급되고 ...
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- 식약처, ｢의료기기법 시행령｣ 개정.공포
- 전남인터넷신문 2021-06-15
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제’ 도입*에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 ｢의료기기법 시행령｣을 개정.공포한다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 ▲자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ▲자율심의기구의 구성요건 마련 등이다. * 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의가 이루어질 수 있도록 개선하는 내용으로 ｢의료기기법｣ 개정(2021 ...
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- 종근당, 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 임상 3상 결과 ‘플로스원’ 게재
- 더밸류뉴스 2022-11-23
- 종근당(대표이사 김영주)의 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘플로스원’에 게재됐다고 23일 밝혔다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나다.루센비에스는 라니비주맙 ...
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- 오세훈, 코로나 자가진단키트 도입 검토 지시 예정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-04-10
- 서울시는 코로나 4차 대유행 초입에 들어서면서 신속한 코로나 자가진단 도입의 필요성에 대해 언급했다. 서울시는 다음 주초 자체적인 코로나19와 관련해 방역 대책을 발표할 예정이라고 9일 밝혔다.▲ 서울시는 다음 주초 자체적인 코로나19와 관련해 방역 대책을 발표할 예정이라고 9일 밝혔다.오세훈 서울시장은 9일 채널A '뉴스A'에 출연을 통해 코로나19와 관련 “업종별, 업태별 세밀한 매뉴얼과 더불어 자가진단키트를 영업장에서 활용할 수 있게 되면 시너지 효과가 나서 지금까지와 차원이 다른 방역 대책이 펼쳐질 수 있다”고 말했다. 또한 ...
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- 부천시, 2021년 우수음식점 신청 안내
- 경기뉴스탑 2021-03-03
- 우수음식점 모습(사진=부천시 제공) [경기뉴스탑(부천)=김유지 기자]부천시는 외식업소 육성을 통해 음식문화 활성화 및 지역경제에 기여하고자 2021년 3월 31일까지 ‘우수음식점 지정’신청을 받는다. 시는 음식점 위생 상태를 객관적으로 평가해 소비자 선택권을 보장하고 식중독 예방에 기여하고자 ‘음식점 위생등급제’를 중점 추진하는 한편, 음식점 위생등급 지정업소 중 희망업소에 한해서 ‘부천맛집’을 지정할 방침이다. 우수업소에는 인증표지판과 위생방역 물품이 지원되고 식품진흥기금 융자 지원 신청 자격, 각종 홍보 등의 혜택이 주어진다. ...
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