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- 셀트리온, 램시마SC 임상 3상 사후 결과 최초 공개…’유효성 회복 확인’
- 더밸류뉴스 2023-10-17
- 셀트리온(대표이사 기우성)의 램시마SC 유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대할 수 있게 됐다. 셀트리온은 17일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다고 밝혔다. 셀트리온이 이번에 발표한 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 ...
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- 셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 안전성 확인... 미국시장 노린다
- 더밸류뉴스 2023-04-14
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 셀트리온은 지난 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV ...
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- 셀트리온헬스케어, 램시마SC 신규 임상결과 발표..."안정성 문제 발견되지 않아"
- 더밸류뉴스 2023-03-07
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)는 지난 1일(현지시각)부터 4일까지 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organisation, 이하 ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.첫 번째 임상은 크론병 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과로 온라인에서 구두 발표로 공개됐다.1 ...
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- 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가… 오세아니아 시장 확대
- 더밸류뉴스 2023-06-09
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 호주에 이어 뉴질랜드에서도 램시마SC의 허가를 획득하며 오세아니아 지역에서 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강화한다 셀트리온은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 지난 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV의 품목허가를 획득한 데 이어 ...
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- 셀트리온, 美 DDW서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표… "올 연말 신약 허가 기대"
- 더밸류뉴스 2023-05-10
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 미국소화기학회(DDW)서 ‘램시마SC 유효성 및 안전성 확인’ 글로벌 임상 3상 결과를 발표하며, FDA에 신약 허가에 대한 기대감을 모으고 있다. 셀트리온은 지난 6일부터 9일까지(현지시각) 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다. 셀트리온이 이번에 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으 ...
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- 셀트리온, '램시마SC' FDA 허가 신청...'시장규모 약 28조'
- 더밸류뉴스 2022-12-23
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자 대상 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 현지시간 22일 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 FDA에 허가를 제출했다고 밝혔다. 글로벌 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과, 램시마SC는 2 ...
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- 셀트리온 '램시마', 10여년 만에 글로벌 100개국 허가 획득
- 더밸류뉴스 2023-01-03
- 셀트리온(대표이사 기우성)은 세계 최초로 글로벌 규제기관의 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’가 10여 년 만에 글로벌 허가100개국을 넘어섰다고 3일 밝혔다.'램시마'는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러이다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 FDA( ...
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- 셀트리온헬스케어, 브라질서 2년 연속 '램시마' 입찰 수주
- 더밸류뉴스 2023-01-10
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)가 지난해 이어 올해도 브라질에서 ‘램시마’ 입찰을 수주했다.셀트리온헬스케어는 브라질에서 2년 연속 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙) 입찰에 성공했다고 10일 밝혔다. 이번 수주로 올해 상반기에만 램시마 총 34만2000 바이알(Vial)을 브라질 연방정부 시장에 독점 공급했다.브라질 연방정부 시장은 전체 인플릭시맙 시장의 60%를 차지하는 규모를 형성하고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난해 이어 올해도 입찰에 성공하며 안정적으로 브라질 연방정부 시장을 선점하게 됐다. 셀 ...
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- 셀트리온, 미국학회서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 안전성∙유효성 확인
- 더밸류뉴스 2022-12-13
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 13일 ‘2022 미국혈액학회(ASH, The American Society of Hematology)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명: 리툭시맙)가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance)에서 안전성과 유효성을 입증했다고 밝혔다.올해 미국혈액학회는 이달 10일에서 13일까지 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐으며, 셀트리온은 현지시각 12일 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다. 이번 임상은 지 ...
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- 셀트리온그룹, 유럽장질환학회서 램시마SC⬝유플라이마 소개
- 더밸류뉴스 2022-10-07
- 셀트리온그룹(회장 서정진)이 8일(이하 현지시각)부터 11일까지 나흘간 오스트리아 빈에서 열리는 2022 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)에 참가해 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제의 경쟁력을 소개한다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로 위암과 염증성장질환, 면역학 등 소화기 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 올해는 오스트리아 빈 현지와 온라인 동시에 개최된다.셀트리온그룹은 이번 UEGW에서 10일 ‘ ...
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