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- SCM생명과학, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-20
- 종합 세포치료제 기업 에스씨엠생명과학이첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. ▲ 종합 세포치료제 기업 에스씨엠생명과학이첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. SCM생명과학은 19일 식품의약품안전처로부터 지난주 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 발표했다. 기존에는 일반 의약품제조업허가만으로도 세포치료제등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(첨생법) 시행 이후로는 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취·처리·공급하기 위해서는 반드시 첨 ...
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- 메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-14
- 줄기세포 전문기업 메디포스트가 식품의약품안전처로부터 구로 GMP공장 내 제3 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3 생산시설은 CDMO 전용 시설이다. ▲ (사진) 메디포스트 구로GMP공장 CDMO 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다.2020년부터 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이로써 메디포스트는 ...
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- 식약처장, 첨단바이오의약품 안전관리 철저 강조
- 전남인터넷신문 2021-12-28
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처 김강립 처장은 첨단바이오의약품의 품질관리 강화를 위해 첨단바이오의약품 제조업체(메디포스트(주), 경기도 성남소재)를 12월 28일 방문해 제조·품질관리 현장을 직접 확인하고 코로나19 방역관리 상황을 점검했다.김강립 처장은 이날 현장에서 “첨단바이오의약품은 살아있는 세포를 취급하는 고도의 기술집약 제품인 만큼 원료 관리부터 최종 완제품 공정까지 첨단바이오의약품의 제조·품질관리에 철저함을 기해달라”며, “특히 투여 후 장기추적조사*에 특별히 더 신경 써달라”고 말했다. * 투여 후 일정기간 ...
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- 휴메딕스, 국내 최초 헤파린나트륨 원료의약품 DMF 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-09-06
- 휴메딕스가 신규 전략 사업으로 진행한 헤파린나트륨 국내 최초 국산화 사업진행에 박차를 가하고 있다. ▲ (사진) 휴메딕스 로고휴메딕스는 6일 식품의약품안전처에 헤파린나트륨의 원료의약품 등록(DMF)을 위한 신청을 완료했다고 밝혔다. 2023년 1분기 원료의약품 등록 완료를 목표로 하고 있다. 휴메딕스가 DMF 신청한 헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. WHO 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재 ...
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- 한미약품, '삼중작용 바이오신약' 미국 FDA 이어 유럽 EMA 희귀의약품 지정
- 더밸류뉴스 2021-12-17
- 한미약품(대표이사 권세창·우종수)의 삼중 작용 바이오신약 '랩스트리플아고니스트'(LAPSTriple Agonist. HM15211)가 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 받았다.17일 한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 랩스트리플아고니스트를 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 이번이 네번째 희귀의약품 지정이다.랩스트리플아고니스트는 지난해 3월에도 미 ...
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- 도, 첨단바이오의약품 연구개발사 대상 ‘규제과학 상담회’ 개최
- 오산인터넷뉴스 2022-11-07
- 【오산인터넷뉴스】경기도와 경기도경제과학진흥원(이하 경과원)은 오는 9일 수원 광교 경과원 내 바이오센터에서 ‘2022년도 첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날’을 개최한다.식품의약품안전평가원, 경기도경제과학진흥원 및 오송첨단의료산업진흥재단이 공동 주관하는 이번 상담회는 첨단바이오의약품의 임상시험·품목 허가 심사와 관련된 규제과학 전문기술 상담을 통해 적극적 연구개발(R&D)과 제품화를 지원하기 위해 기획됐다. 규제과학은 식·의약품 허가 등의 규제 지침과 그 과학적 근거를 제시하는 전문 분야를 말한다.이번 상담회에서는 첨단바이오의약품( ...
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- 미생물실증지원센터, 광주·전남 바이오 학과생 대상 바이오의약품 GMP 교육 성료
- 전남인터넷신문 2024-01-31
- [전남인터넷신문]미생물실증지원센터(센터장 조민, 이하 센터)는 광주·전남 바이오 학과생을 대상으로 3주간의 바이오의약품 GMP 교육을 진행해 16명의 수료생을 배출했다고 밝혔다.교육은 화순백신산업특구에 위치한 센터에서 진행되어 이론교육과 현장실습 교육을 병행했다. 재직자들이 제작한 교재와 현장시설을 활용한 실습과 함께 업계 동향, 조언 등을 전달하여 수료생들의 열띤 반응을 이끌었다.교육과정은 식품의약품안전처에서 시행하는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 기준으로, 학생들이 쉽게 이해하도록 이론과 실습을 조화하는 방향 ...
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- 식품·의약품 안전정보 확인, 건강한 설 명절 보내세요.
- 전남인터넷신문 2021-02-12
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 설 명절을 안전하고 건강하게 보내기 위한 의약품‧의료기기의 올바른 사용방법, 구매요령 등 안전정보를 제공한다. 의료제품 안전 정보는 ▲소화제 및 설사약 올바른 사용방법 ▲어린이 해열제 올바른 사용방법 ▲두드러기약 올바른 사용방법 ▲의료기기 올바른 구매요령 ▲의료기기 무료체험방 이용 시 방역수칙 등이다.■ 소화제 및 설사약 올바른 사용방법 명절 동안 발생할 수 있는 각종 소화기 질환을 예방하기 위해서는 우선 과식을 피해야 한다. 과식 등으로 소화불량이 생길 때 복용하는 소화제는 음식물을 분해하여 소화하 ...
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- 삼성바이오로직스, mRNA 백신 원료의약품 생산 설비 확대
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-31
- 삼성바이오로직스는 mRNA 백신 원료의약품 생산 설비를 인천 송도 기존 설비에 증설하여 2022년 상반기 내로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하겠다고 31일 밝혔다. ▲ 삼성바이오로직스 3공장 전경mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않기 때문에 기존 백신보다 비교적 안전하며, 백신을 만들 때 바이러스 항원 배양 시간이 들지 않기 때문에 만들기가 쉽고 시간이 절약된다는 장점이 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 종합 바이오제약사를 장기 목표로 제시함에 따라 비즈니스 포트폴리오를 지속 확장 ...
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- ’21국제의약품 바이오산업전 참가.'화순 백신산업특구 ‘촘촘한 홍보 구슬땀
- 전남인터넷신문 2021-06-03
- [전남인터넷신문/기한상일 기자]생물의약연구센터는 지난 25일부터 28일까지 4일간 일산킨텍스에서 개최된 2021 국제의약품 바이오 산업전에 참가해 홍보 부스를 운영했다고 밝혔다. 센터는 기업과 관람객을 대상으로 현장 홍보를 통해 의약품 연구·개발에서 임상, 생산, 인큐베이팅을 전주기로 지원하는 인프라가 구축된 전국 유일의 화순 백신산업특구 투자 입지 우수성을 홍보하고, 바이오의약품 산업 활성화를 위해 센터에서 추진하고 있는 면역세포치료기술플랫폼구축사업(200억, 2019~ 2022년)과 바이오헬스케어 스타트업기술사업화지원사업(30억 ...
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