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- 셀트리온, '램시마SC' FDA 허가 신청...'시장규모 약 28조'
- 더밸류뉴스 2022-12-23
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자 대상 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 현지시간 22일 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 FDA에 허가를 제출했다고 밝혔다. 글로벌 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과, 램시마SC는 2 ...
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- 이천시, 토지거래허가구역 추가 지정
- 경기뉴스탑 2021-07-13
- 이천시청 전경(자료사진=경기뉴스탑DB) [경기뉴스탑(이천)=박찬분 기자]이천시 관내 임야2필지 65,852㎡(마장면 표교리 산7, 율면 신추리 산2-2)가 2021년 6월 28일부터 2023년 6월 27일까지 토지거래허가구역으로 신규 지정되었다. 경기도는 사실상 개발이 어려운 임야 등을 싼값에 사들인 후 개발 호재를 거론하며 공유지분으로 비싸게 판매하는 기획부동산의 투기행위를 근절하기 위해 지난해 7월 4일, 12월 28일 2차례 토지거래허가구역을 지정한 바 있다. 토지거래허가구역 지정 이후 임야 100㎡를 초과하는 필지를 매매하거 ...
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- 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’, EMA 품목허가 사전 검토 개시
- 더밸류뉴스 2021-02-25
- 유럽의약품청(EMA)이 ‘렉키로나’에 대한 공식 검토 절차를 개시했다. 셀트리온 측이 비임상 및 임상시험 데이터를 신속히 제출했기 때문에 우선 검토가 진행된다. 셀트리온은 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 새로운 치료제 개발도 진행하고 있다.셀트리온(068270)은 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)의 ‘롤링 리뷰(순차 심사)’에 착수해, 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다.EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산 ...
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- 대웅제약 나보타, 호주에서 품목허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-25
- 대웅제약의 ‘나보타(수출명 누시바, Nuceiva)’가 호주에 처음으로 진출한다.▲ (사진) 대웅제약 나보타, 호주에서 품목허가 획득대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 나보타가 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 10 ...
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- 대웅제약, 보톡스 ‘나보타’ 호주서 품목허가 획득
- 더밸류뉴스 2023-01-25
- 대웅제약(대표이사 전승호, 이창재)의 보톡스 ‘나보타(수출명 누시바, Nuceiva)’가 호주에 진출한다. 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘나보타’가 지난 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 호주 품목허가로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다. 대웅제약은 향후 100개국 이상에서 허가 획득을 목표로 하고 있다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내뿐만 아니라 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신이다. 불순물을 극소화 ...
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- 시흥시, 시정연구원 설립‘허가’받아 .. 인구 50만 이상 기초자치단체 중 화성과 성남에 이어 3번째
- 경기뉴스탑 2023-12-11
- 시흥시청(자료사진=경기뉴스탑DB) [경기뉴스탑(시흥)=육영미 기자]시흥시가 지난 7일 행정안전부로부터 시정연구원 설립허가를 받았다. 이는 경기도 내 인구 50만 이상 기초자치단체(화성ㆍ성남ㆍ부천ㆍ남양주ㆍ안산ㆍ안양ㆍ평택ㆍ시흥) 중 화성과 성남에 이어 3번째다. 시는 인구 58만 대도시의 복잡ㆍ다양한 행정수요 및 정책환경에 대응하기 위한 종합적인 정책연구 전담기구(씽크탱크)가 필요해지면서, 지난해부터 시정연구원 설립의 타당성 검토를 적극 추진해 왔다. 특히 시흥시의회의 적극적인 지원으로 지난 8월 9일에는 ‘시흥시정연구원 설립 및 운영 ...
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- 평택시, 지제역세권 공공주택지구 및 그 인근지역 토지거래허가구역 지정
- 경기뉴스탑 2023-06-21
- 경기도 평택시 토지거래계약 허가구역 지형도면(사진=평택시 제공) [경기뉴스탑(평택)=전순애 기자]평택시는 2023년 6월 20일 국토교통부가 토지거래허가구역으로 지정(국토교통부 공고 제2023-733호, 2023.6.16.)한 지제역세권 공공주택지구 및 그 인근지역을 2023년 6월 21일부터 2026년 6월 20일까지 3년간 토지거래허가구역으로 공고했다. 이번 토지거래허가구역 지정 대상 지역은 평택시 모곡동, 세교동, 지제동, 신대동, 장당동, 고덕면 궁리⋅동고리⋅방축리⋅여염리 일대에 총 14.6㎢가 지정되었다. 토지거래허가구역 ...
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- 평택시, 지제역세권 공공주택지구 및 그 인근지역 토지거래허가구역 지정
- 평택문화신문 2023-06-23
- 평택시(시장 정장선)는 2023년 6월 20일에 국토교통부가 토지거래허가구역으로 지정(국토교통부 공고 제2023-733호, 2023.6.16.)한 지제역세권 공공주택지구 및 그 인근지역을 2023년 6월 21일부터 2026년 6월 20일까지 3년간 토지거래허가구역으로 공고했다. 이번 토지거래허가구역 지정 대상 지역은 평택시 모곡동, 세교동, 지제동, 신대동, 장당동, 고덕면 궁리⋅동고리⋅방축리⋅여염리 일대에 총 14.6㎢가 지정되었다. 토지거래허가구역 지정 후 허가구역 내에서는 용도지역별로 일정 면적을 초과하는 토지에 관한 소유권․ ...
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- 경기도, 수원시 등 23개 시 외국인·법인 토지거래허가구역 지정 1년 6개월 만에 해제
- 수도권탑뉴스 2022-04-30
- 경기도가 오는 5월 1일 자로 수원시 등 23개 시 전역에 지정된 외국인·법인 토지거래허가구역을 해제한다.이번 해제 조치는 4월 30일로 외국인·법인 토지거래허가구역 지정기간이 만료된데 따른 것이다. 도는 앞서 지난 2020년 10월 외국인․법인의 투기 목적 주택 취득을 차단하기 위해 해당 지역을 6개월간 토지거래허가구역으로 지정한 바 있다. 이어 도는 2021년 4월 해당 지역을 토지거래허가구역으로 1년간 재지정했다. 도는 대내외 경제 불확실성, 대출금리 상승, 최근 주택시장 동향을 엿볼 수 있는 매매가격지수 변동률, 매매수급지수 ...
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- "인보사 허가취소 적법"...코오롱생명과학 패소
- 뉴스케이프 2021-02-19
- 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 허가 취소에 불복해 당국을 상대로 제기한 행정소송 1심에서 패소했다.서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.재판부는 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "의약품이 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 ...
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