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- 메지온, ‘유데나필’ FDA에 신약허가 승인 위한 NDA 제출
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-03-29
- 메지온은 26일 (미국 현지시간), 12세 이상 단심실증 폰탄환자 치료제로 유데나필의 신약허가 승인을 위해 미국 FDA에 NDA 제출을 완료했다고 발표했다. ▲ 메지온, ‘유데나필’ FDA에 신약허가 승인위한 NDA 제출유데나필은 경구 투여제로써 장기간 작용하는 매우 선택적인 PDE-5 억제제이다. NDA에는 우선심사대상 요청이 포함되어 있다. 제출 후, 예비검토를 통해서 74일내에 정식접수 여부가 결정되며, FDA의 최종승인을 위한 본 검토가 시작된다. 우선심사대상에 따라 일반적인 신약 검토기간인 10개월보다 단축된 6개월 내에 ...
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- 성남시, 시정연구원 6월 개원 .. 행안부 설립 허가
- 경기뉴스탑 2023-04-12
- 신상진 성남시장(사진=성남시 제공) [경기뉴스탑(성남)=박찬분 기자]성남시는 수정구 시흥동 판교 제2테크노밸리 내 시 소유 건물인 성남글로벌융합센터 1층에 오는 6월 개원을 목표로 ‘시정연구원’을 설립한다. 시는 행정안전부로부터 지난 4월 6일 시정연구원 설립 허가를 받았다며 이같이 밝혔다. 시정연구원은 시 발전을 위한 청사진을 제시하고, 이를 뒷받침할 대형 프로젝트를 발굴하는 두뇌 역할을 하는 곳이다. 세부적으로 ▲주요 시책과 현안 연구 ▲시 중장기 로드맵 구축 ▲미래 수요에 대응하는 선제적 기획 연구 ▲학술행사 운영과 대외협력 ...
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- '尹공약' 설악산 오색케이블카 40년만에 설치 허가
- 와이타임즈 2023-02-27
- ▲ [속초=뉴시스] 김경목 기자 = 대체로 맑은 날씨를 보인 10월의 세 번째 주말 첫날인 16일 오후 강원도 속초시 설악산 국립공원 권금성 관광 케이블카가 관광객들을 태우고 운행하고 있다지난 40여 년간 찬반 논란이 이어져 온 설악산국립공원 오색케이블카 설치가 확정됐다.환경부 소속 원주지방환경청은 27일 양양군의 설악산국립공원 오색삭도 설치사업 환경영향평가서에 대한 '조건부 협의(동의)' 의견을 통보했다고 밝혔다.조건부 협의(동의)는 곧 사업 허가를 의미한다. 사실상 최종 관문을 넘은 셈이다.남은 절차는 '500억원 이상 예산이 ...
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- 파나진 온코텍터 KRAS, 표적항암제 처방 동반진단 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-26
- 유전자 진단 전문기업 파나진은 ‘온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit)’에 대해 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 ‘루마크라스(Lumakras)’ 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 26일 밝혔다.▲ (사진) 파나진의 온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit) 제품 사진루마크라스는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 치료에 사용하는 표적치료제로, ...
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- 목포시내버스업체, 휴업 허가신청서 철회
- 전남인터넷신문 2021-05-30
- [전남인터넷신문/김정길 기자]목포시내버스업체인 ㈜태원여객·(주)유진운수가 휴업 허가신청서를 철회했다. 시내버스 업체는 지난 28일 목포시에 공문을 보내 “목포시내버스운영공론화위원회에서 목포시 시내버스 정상화를 위한 합리적 대안제시를 통해 시민의 이동권을 보장하고자 공론화가 진행되는 기간 동안 공론화 위원회의 제시안을 수용하고 휴업 허가신청을 철회하고자 한다”고 통보했다. 시내버스 업체에서는 지난 4월 27일 경영난을 이유로 휴업 신청서를 제출했고, 시는 지난 5월 4일 반려했다. 이후 ‘목포 시내버스 운영 공론화위원회’가 구성돼 지 ...
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- 파나진, 표적항암제 처방 위한 동반진단 의료기기 품목 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-18
- 유전자 진단 전문기업 파나진은 자사의 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR V2’가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 ‘타쎄바’, ‘타그리소’ 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다. ▲ (사진) 파나뮤타이퍼(PANAMutyper™) R EGFR V2 진단키트(제허 22-112호)동반진단은 표적항암제 처방의 필수 요소이나 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 난이도로 인해 전 세계적으로 선두의 자리를 노리는 소수의 기업들만이 기술경쟁에 참여하고 있다. 파나진도 자사가 보유한 ...
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- 대웅제약 보톡스 제제 '나보타', 터키·칠레서 품목허가
- 뉴스케이프 2021-04-30
- 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 터키와 칠레에서 각각 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.일명 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등에 쓰는 바이오의약품이다.대웅제약은 올해 3분기 터키와 칠레에서 나보타를 출시할 계획이다. 터키 판매는 현지 파트너인 셀텍(SELTEK)사가, 칠레 판매는 토레갈(Torregal)사가 각각 맡는다.박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “터키와 칠레는 미용성형 시장이 급격히 성장하는 국가”라며 “이번 허가를 통해 글로벌 브랜드로서 나보타의 입지를 더욱 강화할 수 ...
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- 환경실천연합회, 토양법 위 군림하는 건설 현장 불법 허가 심각
- 전남인터넷신문 2023-01-17
- [전남인터넷신문/김동국 기자]환경실천연합회(회장 이경율, 이하 환실련)는 전국적으로 토양오염 현황을 2년간 지속 파악해 건설 현장의 토양오염 실태를 조사한 결과, 토양환경보전법 위에 군림하는 건설공사 현장의 불법 행위가 심각한 것으로 확인됐다고 밝혔다.환실련은 토양오염 정밀 조사가 진행되고 있는 대구시 대명3동 재개발 현장에서 오염토를 폐기물로 둔갑한 불법 반출을 대구 남구청이 허가하고, 토양오염 정화 명령이 내려진 상태인 현장 내 토양을 전체적으로 교란했다는 불법 토사 반출과 관련한 수많은 민원이 제기돼 조사한 결과 토사 반출 및 ...
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- 연천군, 해빙기 채석단지 등 산지허가지 안전점검
- 경기뉴스탑 2022-03-30
- 산지허가지 안전점검 (사진=연천군청 제공)[경기뉴스탑(연천)=이윤기 기자]연천군은 해빙기 대비 안전관리를 위해 채석단지를 비롯한 관내 산지허가지 안전점검을 실시했다고 30일 밝혔다.군은 최근 양주시 채석사업장에서 중대재해가 발생함에 따라 해빙기를 맞아 관내 채석단지 등 산지허가지의 토사붕괴, 낙석으로 인한 인명사고 및 재산 피해 발생을 예방하고자 해빙기 채석단지 및 산지허가지 안전점검을 진행했다.이번 안전 점검은 산림기술사 3명, 재해검토위원 1명이 참여하는 민간전문가 합동점검 방식으로 진행했으며 점검대상은 채석단지 2개소, 산지전 ...
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- 랩지노믹스, 알츠하이머 키트 식약처 허가 획득…"진단 시장 출사표"
- 더밸류뉴스 2023-11-22
- 랩지노믹스(대표이사 김정주 이종훈)가 지난 9월에 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 2달만에 신규 PCR 키트를 출시하면서 PCR 진단 영역을 점점 넓혀 나가고 있다.랩지노믹스는 22일 식약처로부터 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 PCR(중합효소연쇄반응) 키트에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 밝혔다.이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun™ ApoE Genotyping Kit’는 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-t ...
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