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- 강스템바이오텍, 골관절염 ‘융복합 주사 치료제’… 1상 첫 환자 투여
- 더밸류뉴스 2023-08-09
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 지난 7일과 8일 양일간 경희대학교병원 및 강동경희대학교병원에서 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1상 첫 번째, 두 번째 환자의 투여를 완료했다.퓨어스템-오에이 키트주는 연골분화능 기능을 가진 ‘제대혈 유래 중간엽줄기세포’와 연골분화 미세환경을 조성하는 ‘무세포성 연골기질’을 혼합 투여해 줄기세포의 연골재생효능을 극대화한 융복합제제다. 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직재생에 직접적으로 기여하면서 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로도 골관절염의 치료효과가 나타난다. ...
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- 식약처, 셀트리온 ‘렉키로나주’ 전문가 자문 결과 18일 공개
- 뉴스케이프 2021-01-14
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획을 발표했다. 식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다. ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로서 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30 ...
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- 대웅제약 ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-06-27
- 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장 ‘중국’에 진출한다.▲ (사진) 대웅제약 ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg (성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.전 세계 위식도역류질환 치료 패러다임을 바꾸는 ‘게임체인저’로 자리매김한 대웅제약의 펙수클루가 세계 최대 규모의 시장에 본격 진출한 ...
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- 신테카바이오, 미국 CRO ‘타겟헬스’와 글로벌 사업개발 MOU
- 더밸류뉴스 2023-06-19
- 신테카바이오(대표이사 정종선)가 미국 임상시험수탁기관 타겟헬스와 신약개발 임상 및 글로벌 사업 개발에 대한 업무협약을 체결했다.타겟헬스는 전 화이자 임원 줄스 미첼 박사가 미국 뉴욕에 설립한 임상시험수탁기관이다. 자체 개발한 임상 데이터 매니지먼트 시스템을 통해 신약개발 임상시험 설계 및 컨설팅, 데이터 관리, 인허가 절차 지원 등을 수행하는 회사다.양사는 이번 업무협약을 통해 신테카바이오의 AI 신약 클라우드 서비스인 ‘에스티비 클라우드’ 및 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 ‘딥매처’의 미국 현지화 전략을 논의할 예정이다. 장 ...
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- 심리학과 모여라! #7. 경일대학교 심리학과
- The Psychology Times 2021-04-20
- 심리학은 과학적 연구방법을 통하여 인간의 마음을 직접 연구할 수 있는 학문이다.경일대학교 상담심리학과는 개인의 생애 전반의 교육을 지향하고 건강한 변화를 도모하는 스케치형 전문상담사를 교육하고 있다. *스케치형 인재 : 스스로 케어하고 타인을 치유하는 상담심리 전문가이에 건강한 지역사회 발전에 기여하는 현장 중심형 상담심리전문가를 양성하고 있는 경일대학교를 찾아가 보았다.Q1. 경일대학교 상담심리학과를 소개해 주세요!A1. 경일대학교 상담심리학과는 스스로 케어하고 타인을 치유하는 인재라는 ‘스! 케! 치!’의 인재상을 중심으로 전공 ...
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- 휴머니젠-차임 바이오로직스, 코로나19 치료제 후보물질 ‘렌질루맙’ 제조 계약 체결
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-05-18
- 휴머니젠과 차임 바이오로직스가 코로나19 치료제 후보물질인 렌질루맙의 개별 포장하지 않은 약물과 의약품 제조를 위해 협력한다.자체 개발 약물 후보 물질 렌질루맙으로 ‘사이토카인 폭풍’이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는데 주력하는 임상 단계 바이오 제약회사인 휴머니젠과 세계적 위탁·개발·제조업체(CDMO)인 차임 바이오로직스(이하 ‘차임’)가 유럽, 영국, 인도, 브라질 등 미국 이외 지역에서 규제 당국의 필요한 허가나 승인을 받은 후에 판매하기 위한 렌질루맙의 개별 포장하지 않은 약물과 의약품을 제조하는 서비스 계약을 ...
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- 제노포커스, FDA와 습성 황반변성 치료제 Pre-IND 미팅 완료
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-08-16
- 맞춤 효소 및 마이크로바이옴-효소 치료제 개발 기업 제노포커스는 자회사 바이옴로직이 개발중인 습성 황반변성(Wet-AMD) 경구 치료제 GF-103의 미국 임상 1상 시험계획 제출에 앞서 미국식품의약국(FDA)과의 Pre-IND 미팅을 완료했다고 밝혔다. Pre-IND 미팅에서 신약개발사는 임상시험개시계획(IND) 제출을 위해 준비한 비임상시험 결과, 임상시험 계획, 시험의약품의 공정 개발, 제조 및 품질관리(CMC)의 적합성, 충분한 자료 보유 여부 등 신약 개발과 관련된 전반적인 사항을 FDA와 논의하고 조율하게 된다. ▲ (사 ...
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- 투비소프트, 자회사 투비바이오 플랫바이오와 추가 적응증 개발
- 더밸류뉴스 2020-12-17
- 면역항암제 개발 기업 투비소프트(079970)가 플랫바이오의 표적항암제, 녹십자셀의 면역항암세포치료제 등과 병용요법을 통해 신약후보물질 알로스타틴의 임상적응증을 확대한다.17일 투비소프트는 자회사 투비바이오신약연구소(이하 투비바이오, 지분율 100%)가 항암신약개발 파트너사 플랫바이오와 ‘알로스타틴의 임상적응증 확대를 위한 신약 공동개발 협약’을 체결하고 새로운 적응증에 대한 전임상연구를 진행한다고 밝혔다.알로스타틴은 러시아에서 바이러스 질환 치료제로 상용화된 신약물질 알로페론의 효능과 안전성을 증가시키기 위해 알로페론의 분자구조를 ...
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- 부광약품 자회사 콘테라파마, 덴마크 소재 첫 국내IPO 성공할까?
- 더밸류뉴스 2021-08-03
- 부광약품(대표이사 유희원)의 덴마크 소재 자회사인 콘테라파마의 국내 기업공개(IPO)가 본격화하고 있다. 이달 중으로 기술성 평가를 신청한 후 이르면 올해 안에 코스닥 기술특례상장에 들어갈 것으로 전해지면서 콘테라파마가 관심을 끌고 있다.◆주관사 미래에셋...한국거래소 기술성 평가 앞둬1분기 부광약품 IR 발표 자료에 따르면 콘테라파마는 미레에셋대우를 상장 주관사로 선정하고 IPO를 준비중에 있다. 투자은행(IB) 업계는 부광약품이 조만간 콘테라파마의 기술성 평가를 신청할 것으로 예상했다. 콘테라파마가 기술특혜상장 방식으로 코스닥에 ...
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- 바이오사이토젠 파마슈티컬스 베이징, HKEX 메인보드 상장
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-09-02
- 바이오사이토젠 파마슈티컬스 베이징이 홍콩증권거래소 메인 보드에 공식 상장했다고 발표했다. ▲ (사진) 바이오사이토젠, HKEX 메인보드 상장… 주류 신약 기업 목표상장 행사에는 정부 대표, 주주, 기관, 협력 파트너 및 직원 대표가 참석했다. 총 2176만주가 주당 25.22 홍콩 달러로 전 세계 증시에 발행됐다. 상장에 따른 순수익은 약 4억7110만 홍콩 달러에 달한다. 바이오사이토젠은 2009년 설립 이후 표적 인간화 마우스 및 중증 면역 결핍 마우스 등 첨단 독점 기술을 바탕으로 유전자 변형 동물 및 세포 모델을 확립했다. ...
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