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- 엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 미 FDA '아쉬운 고배'..."결론 미흡"
- 더밸류뉴스 2022-05-25
- 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)의 구강점막염 치료제가 미 FDA(식품의약국)의 혁신신약지정(BTD) 문턱에서 아쉽게 고배를 마셨다.엔지켐생명과학은 "미국 식품의약품국(FDA)로부터 구강점막염 체료제의 환자군의 규모가 작아 치료효과가 있다는 결론을 결정적으로 내리기는 미흡하다는 통지를 받았다"고 25일 밝혔다. 그렇지만 "중증구강점막염(SOM)의 발생률이 위약군 70 % 대비 투약군 45%로 개선된 점은 잠재적으로 유망하다"는 안내를 받았다. 업계에서는 혁신신신약지정은 국내 메이저 제약사도 아직까지 획득하지 못한 분야로 도전한 것 만 ...
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- 우정바이오, 흡입독성평가 GLP센터 구축 추진
- 더밸류뉴스 2020-12-30
- 우정바이오(215380)가 흡입독성시험평가사업을 확대한다. 30일 우정바이오는 흡입독성평가 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)센터 구축을 추진한다고 밝혔다.흡입독성시험평가는 입자상 물질이나 화학물질에 대한 인체 내 위해성과 독성을 확인하는 시험을 말한다. 국내 유통•사용되는 화학물질은 약 5만여종으로 ‘화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 ‘화평법’)’ 및 미세먼지, 전자담배, 호흡기 관련 물질 등에 포함되어 있다. OECD가 제공하는 가이드라인에 따르면 ‘폐내 세척액(BALF)’과 ‘ ...
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- 엔지켐생명과학, 북핵 공중폭발 리스크에 방사선증후군 치료제 'EC-18' 관심↑
- 더밸류뉴스 2023-03-23
- 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)의 급성방사선증후군 치료제 'EC-18'이 북핵 공중폭발 이슈가 제기되면서 관심을 끌고 있다.23일 일부 주식 사이트에는 "엔지켐생명과학이 개발하고 있는 EC-18의 방사선증후군 치료 효과가 어느 정도인가?" 등의 글이 올라오고 있다. 북한이 800m 상공에서 핵탄두 공중폭발에 성공했다고 발표한 이후 서울 도심에 핵폭탄을 터뜨리면 10만명 이상 사망, 40만명 이상의 부상자가 발생할 것이라는 보도가 잇따르는 등 북핵 리스크가 높아지자 이에 대한 치료제로 주목받고 있는 것이다. 'EC-18'은 엔지켐생명 ...
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- 지놈앤컨퍼니, 31일 컨퍼런스콜…지난해 매출액 5억
- 더밸류뉴스 2022-05-30
- 지놈앤컴퍼니(대표이사 배지수 박한수 서영진)가 오는 31일 현지시간 오전 11시에 서울 여의도에서 국내외 증권사 애널리스트들을 대상으로 컨퍼런스콜을 진행한다. 회사 현황 소개 및 투자자 이해 증진 차원이며 지놈앤컴퍼니 주최 애널리스트 간담회로 열린다. 이번 컨퍼런스콜에서는 주요 파이프라인, 위탁개발생산(CDMO) 신사업 진행 현황 및 올해 하반기 계획에 대해 대해 설명한다.지놈앤컴퍼니는 지난해 연결 기준 매출액 5억원, 영업손실 361억원, 당기순손실 360억원을 기록했다. 백두산 한국투자증권 연구원은 지놈앤컴퍼니 실적에 대해 "지 ...
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- 식약처, 국내 폐암 치료제 ‘렉라자정’ 신규 허가
- 뉴스케이프 2021-01-18
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. ’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했으며 식약처는 ...
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- 유한양행, 위무력증 치료제 임상 단계 진입
- 더밸류뉴스 2022-04-06
- 유한양행(대표이사 조욱제)이 위무력증 치료제 임상에 본격 들어간다. 위무력증은 위배출이 지연되어 심한 속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발하는 만성 위운동 장애이다.유한양행은 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술 수출한 신약후보물질 ‘YH12852(PCS12852)’의 위무력증(Gastroparesis) 환자를 대상으로 한 임상 2A상의 첫 환자 등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다고 6일 밝혔다. 현재 FDA(미국 식품의약국) 승인을 받은 유일한 위무력증 치료제는 도파민 D2 수용체 길 ...
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- GC셀, 美 관계사 아티바 ‘AB-101’ FDA 패스트트랙 지정
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-02-02
- GC셀의 미국 관계사 아티바가 ‘AB-101’ FDA 패스트트랙으로 지정받았다고 밝혔다. ▲ (사진) GC셀아티바는 현재 미국에서 CAR-T치료에 실패한 환자 포함 재발/난치성 B세포 비호치킨 림프종 환자에 대상 AB-101/리툭시맙 병용 1/2상 임상 중이다. AB-101은 GC셀이 아티바에 기술이전한 동종·기성품 형태의 동결보존된 제대혈 유래 NK세포치료제로, 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암치료제로 항체/Engager 병용 시 강력한 항암효과를 유도한다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 ...
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- 한미약품, 3Q 매출액 3412억…전년동기比 12.9%↑
- 더밸류뉴스 2022-11-01
- 한미약품(대표이사 우종수 권세창)의 3개 분기 누적 매출이 1조원에 육박하며 올해 역대 최고 실적 달성이 예상된다.한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3421억원과 영업이익 468억원, 순이익 313억원을 달성했다고 1일 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 12.9%, 영업이익과 순이익은 각각 26.9%와 11.5% 증가했고 R&D(연구개발)에는 매출액의 13.3%에 해당하는 453억원을 투자했다. 한미약품은 “해외 유입 기술료 등을 제외한 매출 실적에서 분기 3400억원 돌파는 창사 이래 최초”라고 설명했다. 한미 ...
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- 엔지켐생명과학, 건기식 '록피드' 신성장 동력 육성...면역력·염증조절↑
- 더밸류뉴스 2022-02-24
- 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)이 면역조절 건강기능식품 록피드(ROCKPID)를 신성장 동력으로 본격 육성한다. 이를 위해 국내 대기업들과 전략적 파트너십을 추진하고 사업 확장에 나선다. 록피드는 엔지켐생명과학이 207건의 글로벌 특허를 보유한 녹용 유래 물질 PLAG(피엘에이지)를 함유한 건강기능식품이다.록피드는 2013년 개별인정형 건강기능식품원료로 승인받았고, 2014년 1월에 '록피드 면역'에 이어 2020년 '프로폴리스', '오메가3', 2021년 '밀크씨슬', 2022년 '면역 비타민' 등 다양한 라인업을 갖추고 있다.록 ...
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- 앱클론, ‘기적의 항암 치료제’ CAR-T 임상환자 첫 투여
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-18
- 앱클론은 자사가 개발한 혁신 자가유래 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 임상환자 첫 투여를 시행했다고 18일 밝혔다. ▲ (사진) 앱클론 CI이로써 AT101의 국내 임상1/2상을 본격화한 앱클론은, 임상1상 대상 환자에 대한 투여를 금년 내에 진행하겠다는 목표를 가지고 있다. CAR-T(카티) 치료제는 단 한번의 투여로도 혈액암을 완치할 수 있는 기적의 항암 치료제로 잘 알려져 있다. 앱클론 관계자는 “AT101은 자체 개발한 세계 유일의 1218 항체를 사용해 CD19 질환단백질의 새로운 부위에 작용하므로, 기존 블록버 ...
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