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- 중앙약심 "렉키로나주 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 고위험 경증 환자 등 제한"
- 뉴스케이프 2021-01-28
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 27일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 발표했다. 식약처는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 개최했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사 ...
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