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- 파나진 온코텍터 KRAS, 표적항암제 처방 동반진단 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-26
- 유전자 진단 전문기업 파나진은 ‘온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit)’에 대해 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 ‘루마크라스(Lumakras)’ 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 26일 밝혔다.▲ (사진) 파나진의 온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit) 제품 사진루마크라스는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 치료에 사용하는 표적치료제로, ...
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- 휴온스바이오파마 리즈톡스, 사각턱 임상 3상 IND 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-03-15
- 휴온스그룹 휴온스바이오파마가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.▲ (사진) 휴온스바이오파마의 리즈톡스휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 양성교근비대증 임상 3상 시험을 허가받고, 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 2022년 상반기 종료된 임상 2상을 통해 리즈 ...
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- 식약처, 제35회 ‘약의 날’ 기념식.심포지엄 개최
- 전남인터넷신문 2021-11-18
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 18일 ‘제35회 약의 날’을 맞아 의약품의 중요성을 알리고 국민 건강을 증진하기 위해 ‘좋은 약, 안전한 약, 건강한 내일’을 주제로 기념식을 개최한다. ‘약의 날’은 올해 7월 20일에 ｢약사법｣에 기념일로 규정되어 의약품의 중요성을 널리 알리고 오남용을 방지해 국민 안전을 확보하는 계기가 되었다. 또한 이를 근거로 행사·교육·홍보를 하거나 관련 단체 활동을 지원할 수 있게 되었다.이번 기념식에서는 의약품 안전 확보와 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 포상을 ...
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- ‘부정.불량식품 신고’가 쉽고 간편해졌어요!
- 전남인터넷신문 2021-10-13
- [전남인터넷신문 김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민이 보다 쉽고 편리하게 부정‧불량식품을 신고할 수 있도록 개편한 식품안전나라 누리집의 ‘부정.불량식품 소비자신고’ 서비스를 10월 13일부터 시작한다. * 식품안전나라(https://www.foodsafetykorea.go.kr) → 통합민원상담 → 부정불량식품신고 → 소비자신고 이번에 개편된 ‘부정‧불량식품 소비자신고’ 서비스는 부정.불량식품 신고부터 최종 결과 통보 방법까지 전체적인 처리과정을 소비자가 직접 실시간으로 확인할 수 있도록 소비자 신고 편의성을 제고해 ...
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- 무신고 원료로 가공보조제를 제조.판매한 업체 적발
- 뉴스포인트 2021-04-01
- [뉴스포인트 김소민 기자] 식품의약품안전처는 무신고 원료를 사용하여 오리 도축 시 잔털 제거용도의 가공보조제를 제조·판매한 업체를 ｢식품위생법｣ 및 ｢식품 등의 표시·광고에 관한 법률｣ 위반 혐의로 적발하고 행정처분과 수사를 의뢰했다. 조사결과, 식품첨가물제조업체인 A업체(울산 울주군 소재)는 ‘18년 1월부터 ’21년 2월까지 식품용으로 수입된 원료(4종 약 180톤)와 비식품용으로 수입된 동일 원료(4종 약 786톤)를 2대 8의 비율로 혼합하는 방식으로 제조하여 식품첨가물로 표시.판매(3종 약 966톤.39억 원 상당)한 것으 ...
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- 셀트리온, 알츠하이머 치매 치료 패취제 '도네리온패취’ 식약처 신청
- 더밸류뉴스 2021-04-13
- 알츠하이머 치매 치료제 패취제가 상품화를 앞두고 있다. 셀트리온은 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등 ...
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- 홈술·혼술 늘어난 코로나19 시대…수입주류 시장도 '주춤'
- 뉴스케이프 2021-05-04
- 주류 수입이 2년 연속 감소했다.코로나19 사태로 인해 외식과 모임이 줄면서 전반적인 주류 소비량이 줄고 있는 여파로 보인다.4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 주류 수입량은 총 40만 4229ｔ으로 전년(46만8575ｔ)보다 13.7% 줄었다. 2018년의 51만8403ｔ과 비교하면 22.0% 감소한 것이다.코로나19 사태 발생 이전인 2016년부터 3년간 평균 28.5%씩 증가세를 보였던 상황과 대조된다.수입주류 시장에서 비중이 가장 큰 맥주 역시 지난해 수입량은 27만 9654ｔ으로, 전년 대비 22.8% 감소했다. 일본산 ...
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- 펩트론, 전립선암 치료제 임상개발 본격화
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-01-15
- 펩트론이 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 PT105의 생동성시험에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받았다고 밝혔다. ▲ 펩트론, 전립선암 치료제 임상시험계획 승인펩트론은 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기에는 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제이다. 대조 의약품인 다케다의 ‘루프린 ...
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- 한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌1상 본격화
- 더밸류뉴스 2023-08-22
- 한미약품(대표이사 박재현)과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다.한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플 ...
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- 셀티바 세라마이드 스킨, 12월 31일 GS홈쇼핑 론칭
- 뉴스케이프 2020-12-31
- 연말연시 전국에 강추위가 닥칠 것이라는 예보가 이어지며 겨울철 건조한 피부 관리로 고민하는 소비자들의 관심이 높아지는 가운데, 셀티바가 GS홈쇼핑을 통해 신제품 ''을 론칭한다고 밝혔다. 12월 31일 저녁 7시 35분 GS홈쇼핑을 통해 론칭하는 ''은 피부 장벽을 만드는 100% 식물성 세라마이드에 6가지 첨가물 부형제 무첨가로 안전하게 섭취할 수 있는 제품이다. 피부는 신체를 압력으로부터 보호하는 진피와 외부 자극으로부터 피부를 보호하는 표피로 구성되는데 표피의 가장 바깥쪽의 각질층이 바로 '피부장벽'의 역할을 한다. 식품의약품 ...
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