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- 셀리드, 국내 최초 오미크론 전용 백신 임상시험계획서 신청
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-05-12
- 셀리드는 오미크론 변이 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험계획서를 12일 식품의약품안전처에 제출했다.▲ (사진) 셀리드 CI셀리드의 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1상은 기 허가된 코로나19 백신인 화이자의 ‘BNT162b2’ 또는 모더나의 ‘mRNA-1273’을 접종 완료한 후 최소 24주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인 약 20명을 대상으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’를 추가 접종하여 안전성을 시험한 후 임상 2상 진입 여부를 확인하 ...
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- 식약처, 셀트리온 ‘렉키로나주’ 전문가 자문 결과 18일 공개
- 뉴스케이프 2021-01-14
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획을 발표했다. 식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다. ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로서 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30 ...
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- 김강립 처장, 연말연시 대비 음식점 방역관리 현장점검
- 전남인터넷신문 2021-12-02
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처 김강립 처장은 연말연시를 대비해 음식점 방역관리 상황을 점검하기 위해 12월 2일 한국외식업중앙회(정해균 상임부회장)와 함께 서울시 마포구 소재 음식점에 대해 방역수칙 이행여부를 점검했다. 이번 점검은 연말에 모임과 행사가 많이 이루어지는 음식점에서의 방역 경각심을 높이고 자율적인 방역수칙 실천을 유도하기 위해 마련됐다. 주요 점검내용은 ▲마스크 착용 ▲출입명부 작성 ▲테이블 간 거리두기 ▲사적 모임 인원제한 등 코로나19 방역수칙 준수 여부다. 김강립 처장은 “겨울철 밀폐된 환경, 연말 ...
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- 신천지예수교회 성도 혈장공여, 국산 코로나 백신 개발 일등공신
- 전남인터넷신문 2022-07-06
- [전남인터넷신문]국산 코로나19 예방백신 1호의 탄생 과정에 신천지예수교 증거장막성전(총회장 이만희·이하 신천지예수교회) 성도들의 혈장공여가 결정적 역할을 한 것으로 알려졌다.최근 국산 1호 코로나19 예방백신 '스카이코비원멀티주'가 식품의약품안전처로터 허가를 획득하며 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다.질병관리청에 따르면 백신 개발 과정 중 백신 임상시험 효능 평가에 필요한 국가표준물질이 절대적으로 부족했다. 백신 국가표준물질은 백신 효능의 중화항체가 측정의 기준이 되는 혈청으로, 코로나19 완치자들의 ...
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- 광주식약청, 세계김치연구소와 김치류 위생‧안전 협력 업무협약 체결
- 전남인터넷신문 2023-02-15
- [전남인터넷신문/정해권 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 광주지방식품의약품안전청은 ‘2023년 지역특화식품(배추김치) 안전 서포터’ 사업의 원활한 추진을 위해 세계김치연구소(광주광역시 소재)와 광주식약청에서 2월 15일 업무협약을 체결했다. 광주식약청은 관내(광주, 전북, 전남, 제주) 주요 생산 식품의 위생‧안전을 확보하여 제품 경쟁력을 강화하기 위해 2022년부터 ‘지역특화식품 안전 서포터’ 사업을 추진해오고 있으며, 사업 대상은 지난해 ‘절임배추’를 제조하는 업체 등에 이어 올해는 ‘배추김치’를 제조하는 업체다. * 사업 세 ...
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- 파나진 온코텍터 KRAS, 표적항암제 처방 동반진단 허가 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-01-26
- 유전자 진단 전문기업 파나진은 ‘온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit)’에 대해 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 ‘루마크라스(Lumakras)’ 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 26일 밝혔다.▲ (사진) 파나진의 온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit) 제품 사진루마크라스는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 치료에 사용하는 표적치료제로, ...
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- ‘부정.불량식품 신고’가 쉽고 간편해졌어요!
- 전남인터넷신문 2021-10-13
- [전남인터넷신문 김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민이 보다 쉽고 편리하게 부정‧불량식품을 신고할 수 있도록 개편한 식품안전나라 누리집의 ‘부정.불량식품 소비자신고’ 서비스를 10월 13일부터 시작한다. * 식품안전나라(https://www.foodsafetykorea.go.kr) → 통합민원상담 → 부정불량식품신고 → 소비자신고 이번에 개편된 ‘부정‧불량식품 소비자신고’ 서비스는 부정.불량식품 신고부터 최종 결과 통보 방법까지 전체적인 처리과정을 소비자가 직접 실시간으로 확인할 수 있도록 소비자 신고 편의성을 제고해 ...
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- 식약처, 제35회 ‘약의 날’ 기념식.심포지엄 개최
- 전남인터넷신문 2021-11-18
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 18일 ‘제35회 약의 날’을 맞아 의약품의 중요성을 알리고 국민 건강을 증진하기 위해 ‘좋은 약, 안전한 약, 건강한 내일’을 주제로 기념식을 개최한다. ‘약의 날’은 올해 7월 20일에 ｢약사법｣에 기념일로 규정되어 의약품의 중요성을 널리 알리고 오남용을 방지해 국민 안전을 확보하는 계기가 되었다. 또한 이를 근거로 행사·교육·홍보를 하거나 관련 단체 활동을 지원할 수 있게 되었다.이번 기념식에서는 의약품 안전 확보와 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 포상을 ...
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- 휴온스바이오파마 리즈톡스, 사각턱 임상 3상 IND 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-03-15
- 휴온스그룹 휴온스바이오파마가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.▲ (사진) 휴온스바이오파마의 리즈톡스휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 양성교근비대증 임상 3상 시험을 허가받고, 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 2022년 상반기 종료된 임상 2상을 통해 리즈 ...
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- 셀트리온, 알츠하이머 치매 치료 패취제 '도네리온패취’ 식약처 신청
- 더밸류뉴스 2021-04-13
- 알츠하이머 치매 치료제 패취제가 상품화를 앞두고 있다. 셀트리온은 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등 ...
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