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- 셀트리온헬스케어, 브라질서 항암제 ‘허쥬마’, ‘트룩시마’ 입찰 성공... 2년 연속
- 더밸류뉴스 2021-08-02
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)가 중남미 최대 제약시장인 브라질에서 2년 연속 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙), ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 입찰 수주에 성공했다. 지난해 트라스투주맙 입찰해서 2개의 업체를 선택했던 브라질 연방정부가 올해 셀트리온헬스케어와 단독으로 계약을 맺음에 따라 브라질 시장에서 ‘허쥬마’가 독점 공급될 예정이다. 브라질 연방정부의 입찰은 전체 브라질 시장의 약 80%를 차지하는 최대 규모이다.셀트리온헬스케어의 다른 항암제 바이오시밀러인 ‘트룩시마’ 역시 지난해에 이어 올해도 브라 ...
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- 셀트리온헬스케어, 브라질서 2년 연속 '램시마' 입찰 수주
- 더밸류뉴스 2023-01-10
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)가 지난해 이어 올해도 브라질에서 ‘램시마’ 입찰을 수주했다.셀트리온헬스케어는 브라질에서 2년 연속 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙) 입찰에 성공했다고 10일 밝혔다. 이번 수주로 올해 상반기에만 램시마 총 34만2000 바이알(Vial)을 브라질 연방정부 시장에 독점 공급했다.브라질 연방정부 시장은 전체 인플릭시맙 시장의 60%를 차지하는 규모를 형성하고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난해 이어 올해도 입찰에 성공하며 안정적으로 브라질 연방정부 시장을 선점하게 됐다. 셀 ...
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- 셀트리온 '램시마', 10여년 만에 글로벌 100개국 허가 획득
- 더밸류뉴스 2023-01-03
- 셀트리온(대표이사 기우성)은 세계 최초로 글로벌 규제기관의 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’가 10여 년 만에 글로벌 허가100개국을 넘어섰다고 3일 밝혔다.'램시마'는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러이다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 FDA( ...
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- 프레스티지바이오로직스, EU-GMP 승인... 글로벌 CDMO 역량 입증
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-18
- 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스가 제조 시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다고 밝혔다.▲ (사진) 프레스티지바이오로직스 CIEU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴,Tuznue®)의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 인증이 이뤄졌다. 프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고, 다수의 유럽 파트너 제약사들의 ...
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- 셀트리온헬스케어, 2Q 매출액 5190억…전년동기比 19.80%↑
- 더밸류뉴스 2022-08-16
- 셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)가 2분기 연결기준 매출액 5190억원, 영업이익 741억원, 당기순이익 391억원을 기록했다. 매출액은 전년비 19.80% 증가하며 2분기 최초 5000억원 고지를 넘었지만, 영업이익과 당기순이익이 전년비 각각 2.75%, 38.61% 감소하며 수익성에 빨간불이 켜졌다. 다만 올 2분기에는 지난해와 달리 코로나19 항체치료제인 렉키로나 실적이 반영되지 않았다.셀트리온헬스케어 전 제품군의 글로벌 처방이 고르게 확대된 가운데 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마의 미국 매출이 증가했고, 램시마SC 처 ...
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- 셀트리온헬스케어, 영업익 762억…전년비 142%↑
- 더밸류뉴스 2021-08-13
- 셀트리온헬스케어(대표 김형기)가 올해 2분기 연결 기준 매출액 4333억원, 영업이익 762억원, 당기순이익 637억원을 13일 공시했다. 전년 동기 대비 각가 22%, 142%, 102% 증가했다.셀트리온헬스케어는 미국 등 글로벌 시장에서 견조한 매출 성장을 기록했다고 설명했다. 1분기 일시적 공급일정 조정으로 판매량이 감소했던 미국향 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)의 출하가 회복되면서 영업이익률 18%를 기록했다.미국 판매 확대는 하반기에도 이어질 것으로 보인다. 최근 미국 유통 파트너사와 오리지널사가 독점금지 소송에 합의하면 ...
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- 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 생산 시설 EU-GMP 인증 획득
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-02-22
- HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로서, 유럽연합 국가에 완제 의약품을 수출할 수 있는 기본자격이 된다. 따라서 유럽시장 진출을 위한 EMA의 품목허가 승인에 있어 EU-GMP는 필수 요건으로 작용한다. ▲ (사진) 프레스티지바이오파마CI또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되는 경우가 있어 의약품 해외시장 진출의 중요한 관문이라 할 수 있 ...
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- 삼성바이오로직스, 지난해 최대 실적 매출액 3조...전년比 91.4%↑
- 더밸류뉴스 2023-01-27
- 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 제약바이오 업계 최초로 지난해 연결기준 연간 매출액 3조13억원, 영업이익 9836억원을 기록했다고 27일 발표했다(이하 K-IFRS연결). 전년비 91.4%, 83.06% 증가한 수치이다. 영업이익률 32.77%로 고수익을 냈다. 연간 매출액은 지난 2020년 1조원 달성 이후 2년 만에 2조원을 넘었다. 연결기준 4분기 매출액은 9655억원, 영업이익 3128억원을 기록해 역대 최대 분기 매출을 달성했으며, 전년 동기 대비 각각 117%, 143% 증가했다.삼성바이오로직스의 자회사 '삼성바이오 ...
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- 코로나 선별진료소에 동국제강 내장재 연이어 채택
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-01-08
- 동국제강이 자체 개발한 항균 컬러강판 '럭스틸 바이오(Luxteel Bio)'가 뛰어난 항균성으로 주목받으며 판매가 늘고 있다. 특히 최근에는 코로나19 확산세가 커지면서 ‘럭스틸 바이오’가 코로나19 선별진료소의 안심 내장재로 연이어 채택되고 있다. ▲ (사진) 동국제강 럭스틸 바이오로 지어진 경남 밀양보건소 선별진료소동국제강 럭스틸 바이오는 2020년 9월 시공사인 에스엠테크를 통해 경남 밀양 제일병원 선별진료소의 내장재로 처음 적용된 데 이어 밀양보건소와 함안보건소 선별진료소로 연이어 공급됐다. 사람들이 쉽게 접하는 의료기관, ...
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- 라파스, 세마글루타이드 비만치료제 임상1상 진입
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2023-02-15
- 라파스는 대원제약과 세마글루타이드(위고비, Wegovy)를를 비만치료제용 마이크로니들 패치제로 개량하여 올해 임상1상 진입한다.▲ (사진) 라파스마이크로니들 기술 기반 비만치료제 개발 프로젝트는 2020년 산자부 주관 바이오산업 핵심기술 개발사업 과제다. 합성 세마글루타이드를 탑재한 마이크로니들 패치는 미니피그를 이용한 약동학 프로파일을 확보했고, 작년말 대원제약과 공동특허를 출원했다.대원제약의 신약개발 경험을 바탕으로 세마글루타이드를 ‘케미컬시밀러(합성 펩타이드)’로서 신약에 준하는 비임상시험을 진행했고, 라파스는 이를 이용하여 ...
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