식품의약품안전처(이하 식약처)와 산업통상자원부는 12월 2일 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제 표준(International Standard)으로 제정됐다고 밝혔다.

이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’ 이후, K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의의가 있다.

감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종플루, 메르스 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 감염병 진단 검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내‧외에서 제기되어 시작되었으며, 우리나라 산업표준 전문위원회가 국제표준안을 마련, 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서 국제표준화가 추진됐다.

우리나라는 그간 독일‧미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어왔으며, 그 결과 지난 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과 이후 회원국 간 최종 조율을 거쳐 12월 2일 국제표준으로 등록됐다.

이번에 제정된 국제표준은 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로, 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다.

특히, ‘유전자증폭방식’ 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어, 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 수 있다.

식약처와 산업부 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등의 수출이 활발한 가운데, 이번 국제표준 제정은 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다”면서, "우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 ‘K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’도 차질 없이 이행하겠다"고 밝혔다.