식품의약품안전처는 일부 사르탄 계열의 고혈압 치료제와 화이자의 '챔픽스' 등 바레니클린 성분 금연치료보조제의 안전성을 조사 중이라고 22일 밝혔다.
해외 해당 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출된 데 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해서다.
이에 앞서 해외에서 '이베르사르탄', '로사르탄', '발사르탄' 등 일부 사르탄 계열의 고혈압 치료제에서 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 불순물 'AZBT'가 검출됐다. 원료의약품 합성 과정에서 발생한 것으로 추정되고 있다.
해외에서 챔픽스 등 바레니클린 성분의 완제의약품에서는 니트로사민류 불순물이 검출된 것으로 보고됐다. 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 추정된다.
식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대해 예방조치를 하도록 지시했다. 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과에 따라 필요한 조치를 할 예정이다.
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