엔지켐생명과학(대표이사 손기영)의 구강점막염 치료제가 미 FDA(식품의약국)의 혁신신약지정(BTD) 문턱에서 아쉽게 고배를 마셨다.
엔지켐생명과학은 "미국 식품의약품국(FDA)로부터 구강점막염 체료제의 환자군의 규모가 작아 치료효과가 있다는 결론을 결정적으로 내리기는 미흡하다는 통지를 받았다"고 25일 밝혔다. 그렇지만 "중증구강점막염(SOM)의 발생률이 위약군 70 % 대비 투약군 45%로 개선된 점은 잠재적으로 유망하다"는 안내를 받았다. 업계에서는 혁신신신약지정은 국내 메이저 제약사도 아직까지 획득하지 못한 분야로 도전한 것 만으로도 의미가 있다고 평가하고 있다.
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