KGC인삼공사(대표이사 허철호)가 미국 FDA(식품의약국)의 천연물의약품 등록에 관한 가이드라인 '보태니컬 드러그 가이던스 포 인더스트리(Botanical Drug Guidance for Industry)'의 한국어 번역본 '천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서'를 출간했다고 30일 밝혔다. 번역에는 장일무 서울대학교 약학대학 명예교수, 박미영 약학박사, 이준영 KT&G 선임연구원이 참여했다.
'천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서'는 미국 내 천연물의약품(botanical drug)을 등록하기 위해 사전에 제출해야 하는 개발계획에 관하여 미국 FDA CDER(식품의약국 의약품 평가 및 연구 부서)의 권고사항을 풀어낸 지침서다. 천연물의약품 신약 품목허가신청 개발계획 제출절차 및 미국FDA의 요구사항, 천연물의약품 임상시험계획승인 신청서류, 단계별 임상시험 데이터 목록 등의 내용을 담아냈다.
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