셀트리온제약(대표이사 서정수) 청주공장PFS(Prefilled Syringe, 약물이 담긴 주사기)이 일본 PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)로부터 생산시설 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준)를 실사를 통과해 올해 3번째 글로벌 인증을 받았다.
셀트리온제약이 일본 ‘PMDA’가 실시한 청주공장PFS 생산시설의 GMP실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 지난 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했고, 승인 결정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 지난 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다.
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